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Congresso ESC 2015: Combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale

media4health — Mon, 07 Sep 2015 17:29:46 +0200

Presentato al Congresso ESC di Londra il razionale dei nuovi registri ETNA (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice), i due studi non interventistici sull’uso di LIXIANA® nel “mondo reale”, che coinvolgeranno più di 15.000 pazienti europei affetti da fibrillazione atriale (FA) e/o tromboembolismo venoso (TEV), con un follow up fino a 4 anni. Il nuovo anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, è stato approvato in Europa per la prevenzione dell’ictus nella FA non valvolare (FANV) e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Londra, 1 settembre 2015 – “Combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale”, è questo il fil rouge che ha unito tutti i simposi e gli eventi sponsorizzati da Daiichi Sankyo al Congresso ESC di Londra , e che ha consentito all’azienda di presentare l’arruolamento del primo paziente nell’ ETNA-AF-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice - Atrial Fibrillation - Europe) e l’inizio di ETNA-VTE-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice - Venous ThromboEmbolism - Europe), i due registri europei che sono parte del progetto globale ETNA, creato da Daiichi Sankyo per analizzare le specifiche necessità regionali e la pratica clinica locale del trattamento con LIXIANA® (edoxaban). A spiegare nei dettagli l’originalità e il razionale dei due nuovi studi durante i simposi è stato Jan Steffel, Co-direttore dell’unità di elettrofisiologia e dispositivi invasivi, Dipartimento di Cardiologia del Policlinico di Zurigo: “L’obiettivo del programma ETNA è dimostrare che gli ottimi risultati del trial ENGAGE AF-TIMI 48, su cui si basa l’approvazione di edoxaban, possono essere replicati nella pratica clinica quotidiana e nel mondo reale. Non a caso – ha concluso Steffel – oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, i registri raccoglieranno feedback basati su altri importanti parametri quali, ad esempio, la soddisfazione di medici e pazienti e l’utilizzo delle risorse nei sistemi sanitari dei Paesi che lo adottano”. La corposa mole di dati provenienti dal mondo reale sarà raccolta su un totale di circa 30.000 pazienti provenienti da tutto il mondo, di cui 15.700 arruolati in 12 Paesi europei, e creerà un’utile guida al miglior uso di edoxaban, un inibitore selettivo orale del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, che nel giugno 2015 la Commissione Europea ha approvato con il nome commerciale di LIXIANA®, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con FANV che presentano uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età uguale o superiore a 75 anni, diabete mellito e precedenti di ictus o attacchi ischemici transitori, così come per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, nei pazienti adulti. “Daiichi Sankyo è ora impegnata nell’ultima importante fase del programma di sviluppo di edoxaban, che risponderà a tutte le domande degli utilizzatori su LIXIANA® - ha spiegato Petra Laeis, responsabile delle operazioni cliniche di Daiichi Sankyo Europa – e i dati provenienti dai registri ETNA potranno confermare i risultati di ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, due trial già disegnati con tutti i criteri necessari a riflettere la pratica clinica quotidiana”. In Europa, i due studi di sicurezza post-approvazione non interventistici (PASS), saranno condotti su pazienti che già ricevono LIXIANA® secondo le indicazioni approvate, con un follow up fino a 4 anni. Per il registro ETNA-AF-Europe, che analizza il trattamento con LIXIANA® in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare, i dati saranno raccolti su 13.000 pazienti presenti in 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi europei; per il registro ETNA-VTE sul trattamento con LIXIANA® in monosomministrazione giornaliera per tromboembolismo venoso acuto, saranno invece arruolati 2.700 pazienti in 660 centri distribuiti in 11 Paesi europei. L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è raccogliere dati dal mondo reale sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, gli eventi avversi correlati all’uso del farmaco che coinvolgono fegato e cuore, e la mortalità per qualunque causa nei pazienti affetti da FANV trattati con LIXIANA®. Inoltre, verranno effettuate analisi di sottogruppi in popolazioni specifiche di pazienti, come soggetti che presentano compromissione epatica o renale. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® in monosomministrazione giornaliera su eventi clinici rilevanti, quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari. ETNA-AF-Europe raccoglierà ulteriori dati sulla base di altri parametri di valutazione quali il Resource Utilization and Patient Reported Outcomes (PRO) ed il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). L’obiettivo primario del registro ETNA-VTE-Europe è la quantificazione della frequenza totale di recidive di TEV in un periodo complessivo di 18 mesi, su pazienti non selezionati affetti da TEV acuto, nelle forme di embolia polmonare o trombosi venosa profonda. Allo stesso tempo il registro raccoglierà dati di sicurezza su eventi emorragici, altri eventi rilevanti dovuti all’uso del farmaco, e mortalità (a seguito di TEV o di qualunque causa). Inoltre, saranno condotte analisi di sicurezza in sottopopolazioni predeterminate di pazienti, come ad esempio quelli che presentano danni epatici e renali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su outcome rilevanti quali eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione per cause cardiovascolari. Anche questo registro raccoglierà ulteriori dati del mondo reale sulla base del PRO e della presenza di sindrome post-trombotica (PTS). Informazioni sulle patologie trattate La fibrillazione atriale è la più comune forma di aritmia cardiaca, ed è associata a una significativa morbilità e mortalità. Più di 6 milioni sono le diagnosi in Europa e questa cifra è destinata almeno a raddoppiare nei prossimi 50 anni. 1 ictus su 5 è causato da fibrillazione atriale, con un peso economico stimato intorno ai 38 miliardi di euro l’anno. Il tromboembolismo venoso è un serio problema di salute in Europa, con più di un milione di eventi o decessi ogni anno in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito, inclusi 370.000 decessi ad esso correlati. Informazioni sui trial clinici Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, LIXIANA in monosomministrazione giornaliera ha dimostrato una efficacia comparabile al warfarin sull’incidenza di ictus ed embolia sistemica (1,18% con LIXIANA 60 mg vs. 1,50% con warfarin ogni anno; hazard ratio [HR] 0,79; intervallo di confidenza [CI] 97,5%: 0,63; 0,99; p<0,001) e superiore sicurezza, riducendo significativamente i sanguinamenti maggiori (rispettivamente 2,75% vs. 3,43% ogni anno; HR 0,80; CI 95%: 0,71; 0,91; p<0,001), in un’ampia popolazione di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Il trial Hokusai-VTE ha dimostrato che LIXIANA riduce efficacemente le recidive sintomatiche di tromboembolismo venoso, inclusi il rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare fatale e non fatale, in un’ampia popolazione di pazienti (3,2% con LIXIANA 60 mg rispetto al 3,5% di pazienti con warfarin; HR 0,89; CI 95%: 0,70; 1,13; p<0,001). Il nuovo anticoagulante orale mostra anche una significativa riduzione del 19% di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto al warfarin in pazienti affetti da tromboembolismo venoso (rispettivamente 8,5% vs. 10,3% dei pazienti; HR 0,81; CI 95%: 0,71; 0,94; p=0,004). Fonte: Daiichi Sankyo Italia

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Ridere per Vivere Lazio, “Ridere è cosa seria” sostenuto da Daiichi Sankyo Italia

media4health — Mon, 03 Aug 2015 15:46:33 +0200

“Ridere è cosa seria” è il progetto sostenuto da Daiichi Sankyo Italia che ha permesso a un gruppo di dipendenti dell’azienda di partecipare ai laboratori di gelotologia tenuti dai clown dottori di “Ridere per Vivere” Lazio. Roma, 3 agosto 2015 – Daiichi Sankyo Italia sostiene l’associazione “Ridere per Vivere” Lazio attraverso il progetto “Ridere è cosa seria”, un laboratorio realizzato insieme ai suoi clown dottori, professionisti della risata che giocano un ruolo sempre più importante nel processo di cura di pazienti piccoli e grandi, grazie all’essenza terapeutica delle emozioni positive che riescono a suscitare. L’originalità di questo progetto di CSR risiede nella reciprocità del sostegno a cui ha dato vita: un gruppo di dipendenti della filiale italiana dell’azienda farmaceutica ha infatti partecipato a un laboratorio in 3 sessioni tenute dai formatori di “Ridere per Vivere” Lazio, rispettivamente a Lecce, Roma e Venezia. L’obiettivo finale del laboratorio era quello di promuovere, attraverso l'esplorazione delle tecniche di base dell’improvvisazione teatrale e l’ascolto degli altri e di se stessi, la nascita di un pensiero diverso, nonché la possibilità di usare le emozioni positive e la creatività come strumenti personali di arricchimento anche nel contesto lavorativo e aziendale. “Non possiamo che essere felici di questa avventura, certi che l'acquisizione di strumenti relazionali come quelli che la Gelotologia offre, possa essere utile a migliorare la vita anche in un contesto lavorativo. La possibilità di veicolare, facendone fare esperienza, i contenuti che da 25 anni la nostra associazione porta nei luoghi di disagio e sofferenza, ci fa salutare con gioia l'inizio di un dialogo proficuo con una realtà importante come quella di Daiichi Sankyo, che ringraziamo per aver accolto il nostro messaggio aiutandoci a veicolare, con un sostegno significativo e concreto, la nostra mission.- ha dichiarato Gianluca Folcarelli - presidente dell’associazione “Ridere per Vivere” Lazio - Dal canto nostro speriamo che l'attenzione alle emozioni, all’integrazione con forme terapeutiche non tradizionali, e alla centralità della persona, bambino o adulto che sia diventino parte reale e integrante del processo di cura, prevenzione, riabilitazione e formazione”. Stabilmente integrati nell’équipe di vari ospedali italiani, i clown dottori applicano il metodo “Comicità e Salute”, ufficialmente riconosciuto dal Ministero della Pubblica Istruzione e definito dalla Gelotologia, la disciplina che studia la correlazione tra emozioni positive e salute attraverso la sperimentazione diretta della messa in gioco creativa, dimostrando con numerose ricerche scientifiche l’efficacia del metodo che risulta nel miglioramento dei parametri fisiologici con l’accettazione della cura da parte del paziente. Nella parte iniziale del laboratorio si è lavorato sulla capacità di concentrazione e sull’attenzione verso lo spazio sia fisico-scenico sia interattivo, nel confronto con gli altri. Nella seconda parte è stato invece dato ampio spazio alla creatività prima corporea, poi mimica e infine verbale. Grazie ai diversi esercizi proposti, i partecipanti hanno sviluppato una nuova capacità di lettura del contesto lavorativo e imparato ad utilizzare le emozioni positive come strumento di flessibilità e adattabilità alle differenti relazioni e situazioni che ogni giorno si trovano ad affrontare. Il gruppo Daiichi Sankyo è stato infine coinvolto nella realizzazione di un evento dedicato agli ospiti di strutture che accolgono bambini e ragazzi con disagio sociale, partecipando alla messa in scena dello spettacolo “Una notte buia e tempestosa”, durante il quale hanno potuto vedere i Clown Dottori in azione e accogliere i piccoli spettatori, assistendo con loro alla lezione comica finale sugli effetti psicofisiologici della risata: perché ridere fa bene? La PsicoNeuroImmunoEndocrinologia raccontata con un linguaggio semplice e creativo. “Dare il nostro sostegno all’associazione ‘Ridere per Vivere’ Lazio ci è sembrato il modo più coerente e naturale per mettere in pratica quella attenzione per i pazienti che è da sempre parte integrante della mission di Daiichi Sankyo. Abbiamo quindi partecipato con particolare entusiasmo a questo esperimento che si è rivelato molto utile anche per noi, dimostrando che questo tipo di progetti, oltre a rappresentare un investimento eticamente connotato verso l’esterno, può costituire anche un’importante occasione di condivisione all’interno dell’azienda”, ha commentato Antonino Reale, amministratore delegato di Daiichi Sankyo Italia. Fonte: Daiichi Sankyo Italia

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Roter Cistiberry: CRANBERRY ACTIVE efficace in donne e uomini

media4health — Fri, 17 Jul 2015 17:59:35 +0200

CRANBERRY ACTIVE, estratto del frutto intero di Cranberry, è il componente brevettato e unico di ROTER CISTIBERRY, prodotto ad azione anti adesiva sui batteri della cistite acuta e della cistite ricorrente, efficace in donne e uomini L’estratto del frutto di Cranberry (Mirtillo rosso americano) è stato per secoli un presidio di riferimento nel trattamento della cistite acuta (un singolo episodio nella vita o meno di un episodio all’anno), sia soprattutto della cistite ricorrente (uno o più episodi all’anno). Com’è noto, la cistite è un’infezione della vescica che interessa anche l’uretra (cioè l’organello tubulare che consente l’emissione di urine all’esterno) e che è più frequente nella donna per motivi soprattutto anatomici: infatti, per la sua conformazione, l’apparato urinario femminile è più esposto alla contaminazione da parte dei batteri. Altri fattori che facilitano la comparsa di cistite acuta e di cistite ricorrente sono invece comuni a uomini e donne: bere poco, soprattutto in ambiente caldo e secco (almeno 1,5-2,0 litri di liquidi al giorno), non diluisce l’urina e quindi concentra i batteri presenti, favorendone la proliferazione e ostacolando la loro eliminazione; un’alimentazione disordinata, il fumo, l’eccesso di alcolici irritano la mucosa e alterano la flora batterica presente anche nel tratto urinario, esponendolo all’attacco batterico. Indumenti stretti, biancheria di fibre sintetiche, colpi di freddo, attività sessuale intensa, stress prolungato, influenza, infezioni intestinali, stitichezza, sono altre condizioni che aumentano il rischio di cistite acuta e di cistite ricorrente. Il meccanismo d’azione del Cranberry (Mirtillo rosso americano) nella cistite acuta e nella cistite ricorrente è stato chiarito di recente: impedire che i batteri (per lo più Escherichia coli) aderiscano alla parete della vescica, moltiplicandosi rapidamente e rendendo difficile la loro eliminazione con l’urina. Questa azione antiadesiva è stata tecnologicamente evoluta nell’estratto brevettato di Mirtillo rosso americano CRANBERRY ACTIVE. Contiene tutto il frutto intero di Cranberry: buccia, polpa, semi e succo. È un estratto ad alta concentrazione, titolato e standardizzato, in cui ci sono tutte le molecole attive del frutto intero di Cranberry: proantocianidine presenti al 100%, polifenoli, acidi organici, zuccheri, acidi grassi. Grazie alla tecnologia estrattiva, tutte le sostanze attive vengono utilizzate e condensate, potenziando quindi la capacità antiadesiva intrinseca del Cranberry. CRANBERRY ACTIVE è l’unico componente delle capsule di ROTER CISTIBERRY, che non contengono glutine, lattosio, coloranti, conservanti o zuccheri diversi da quelli del frutto intero di Cranberry. ROTER CISTIBERRY può perciò essere utilizzato da soggetti diabetici, celiaci, intolleranti al lattosio. ROTER CISTIBERRY è in grado di trattare gli episodi di cistite acuta e di prevenire gli episodi di cistite ricorrente. La posologia è di 2 capsule al giorno per 15 giorni nel caso di cistite acuta e di 1 capsula al giorno per 30 giorni nel caso di cistite ricorrente. L’effetto è rapido sui sintomi, ma l’assunzione va prolungata per essere certi di aver eliminato una più alta percentuale di batteri. Fonte: Roter.it

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Daiichi Sankyo Italia lancia il “Takamine Awards” per i giovani talenti italiani

media4health — Thu, 09 Jul 2015 19:08:43 +0200

Con il Patrocinio dell’Ambasciata del Giappone in Italia e della Fondazione Italia Giappone, l’Azienda lancia il “Takamine Awards” Roma, 8 luglio 2015 - L’Azienda farmaceutica Daiichi Sankyo Italia ha lanciato la prima edizione del concorso dedicato allo scienziato Jokichi Takamine, scopritore dell’ormone dell’adrenalina e primo Presidente della Sankyo Co. (oggi Daiichi Sankyo), al fine di promuovere lo sviluppo delle conoscenze scientifiche nel nostro Paese. E sarà proprio l’adrenalina la protagonista di questa edizione del “Takamine Awards”, patrocinata dall’Ambascia del Giappone in Italia e dalla Fondazione Italia Giappone, che con Daiichi Sankyo Italia premieranno la migliore tesi di dottorato e la migliore tesi di laurea su questo ormone, conosciuto come neurotrasmettitore del sistema nervoso simpatico, nonché come terapia per lo shock anafilattico e l’arresto cardiaco. “La decisione di istituire questo premio è legata alla corporate social responsibility da sempre connaturata a tutte le attività della nostra azienda, ma questa nuova iniziativa ci è particolarmente cara perché ci consente di coniugare lo storico impegno di Daiichi Sankyo nell’ambito della farmacologia e della medicina, con la valorizzazione dei giovani talenti italiani - spiega Antonino Reale, amministratore delegato di Daiichi Sankyo Italia – E non è un caso che il concorso sia dedicato al nostro primo presidente Jokichi Takamine, uno scienziato che ha dato un importante contributo al benessere dell’umanità non solo con le sue scoperte, ma anche con le sue attività filantropiche improntate alla costruzione di una società sostenibile, nel rispetto della natura”. La più conosciuta di queste attività è la storica donazione delle migliaia di ciliegi che ancora oggi colorano il Tidal Basin di Washington DC, e che lo scienziato giapponese favorì come segno di rinascita, armonia e amicizia tra i popoli. Le domande di partecipazione dovranno essere presentate entro il 31 ottobre 2015. I vincitori, selezionati da una giuria di esperti in base alla rilevanza scientifica e al potenziale innovativo delle ricerche presentate, riceveranno un premio in denaro. Per maggiori informazioni su tempi e modalità di partecipazione al concorso, si legga il bando pubblicato sul sito della Segreteria Organizzativa del premio o dell’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo Fonte: Daiichi Sankyo

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Edoxaban approvato dalla Commissione Europea per Prevenzione Ictus

media4health — Mon, 29 Jun 2015 19:07:08 +0200

Roma, 25 giugno 2015 – Daiichi Sankyo ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha rilasciato a LIXIANA (edoxaban), l’inibitore selettivo del fattore Xa in monosomministrazione orale giornaliera, l’autorizzazione alla commercializzazione per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che presentano uno o più fattori di rischio, e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e embolia polmonare, in pazienti adulti affetti da queste patologie.

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Hokusai-VTE Cancer: Edoxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso

media4health — Tue, 23 Jun 2015 12:13:33 +0200

Daiichi Sankyo annuncia l’avvio di Hokusai-VTE Cancer, uno studio internazionale che valuterà l’efficacia del nuovo anticoagulante orale edoxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso associato a cancro Milano, 22 giugno 2015 – Daiichi Sankyo annuncia l’avvio di Hokusai-VTE Cancer, uno studio internazionale che valuterà l’efficacia e la sicurezza di edoxaban, inibitore orale selettivo del fattore Xa, in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) associato a cancro (diverso da carcinoma della pelle a cellule basali o squamose), in pazienti per cui è previsto un trattamento a lungo termine con eparina a basso peso molecolare. Lo scopo dello studio è valutare, nei pazienti malati di cancro, edoxaban rispetto a dalteparina nella prevenzione delle recidive di TEV o di sanguinamenti maggiori a seguito di una trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP). L’arruolamento è appena iniziato e coinvolgerà 1.000 pazienti nei centri clinici di 13 Paesi distribuiti tra Nord America, Europa, Australia e Nuova Zelanda. “Il tromboembolismo venoso è una delle maggiori cause di morbilità e mortalità nei pazienti affetti da cancro, con un’incidenza annuale che può salire al 20 per cento, a seconda del tipo di cancro, del background di rischio e del tempo trascorso dalla diagnosi. Rispetto a coloro che non ne sono affetti, i pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia vanno incontro ad un rischio da 4 a 7 volte maggiore di sviluppare TEV - dichiara Gary Raskob, ricercatore e professore di Epidemiologia e Medicina all’Health Sciences Center dell’Università dell’Oklahoma - Questo trial ci consentirà una più profonda comprensione dell’efficacia e sicurezza di edoxaban rispetto agli attuali standard di cura riservati a questo tipo di pazienti.” Hokusai-VTE Cancer è un trial internazionale, prospettico, randomizzato, in aperto con endpoint in cieco, (PROBE) il cui scopo principale è confrontare edoxaban con la dalteparina, nella prevenzione delle recidive di TEV o di sanguinamenti maggiori in pazienti oncologici affetti da tromboembolismo venoso. Altri obiettivi dello studio andranno a valutare gli effetti del trattamento sulle recidive di TEV, i sanguinamenti clinicamente rilevanti, la sopravvivenza libera da eventi (la proporzione di soggetti che nel tempo non presentano recidive di TEV) e la mortalità. I pazienti, dopo trattamento per almeno 5 giorni con eparina a basso peso molecolare, saranno randomizzati per ricevere 60mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera (ridotti a 30 mg per pazienti con clearance di creatinina [CrCL] 30-50 mL/min, peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P), o dalteparina SC 200 IU/kg in monosomministrazione giornaliera per 30 giorni, seguiti da150 IU/kg una volta al giorno fino alla fine dello studio, che ha una durata totale di 12 mesi. La definizione di tromboembolismo venoso include la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare. La prima è una patologia causata da un coagulo di sangue nelle vene profonde solitamente di gambe, cosce o pelvi, ma anche di altri distretti del corpo; l’embolia polmonare si verifica invece quando una parte del coagulo si distacca e raggiunge i polmoni, causando una condizione potenzialmente fatale. Il TEV è una delle maggiori cause di morbilità e mortalità nel mondo e nei pazienti affetti da cancro, i quali presentano fattori di rischio multipli, soprattutto se sottoposti a chemioterapia. Inoltre, i pazienti oncologici con TEV associato hanno una sopravvivenza inferiore rispetto a coloro che non ne soffrono. “L’avvio del trial Hokusai-VTE Cancer study rappresenta un nuovo importante passo nella ricerca clinica su edoxaban” commenta Glenn Gormley, capo del dipartimento globale di Ricerca e Sviluppo Daiichi Sankyo e presidente di Daiichi Sankyo Stati Uniti, “I trial Hokusai-VTE Cancer ed ENSURE-AF dimostrano il continuo impegno dell’azienda nella ricerca e sviluppo di soluzioni che migliorino le condizioni di pazienti a rischio a causa della trombosi.” Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti e Svizzera, e in Europa ha recentemente ricevuto parere positivo dal Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA. Per maggiori informazioni sul trial: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073682 Fonte: Daiichi Sankyo

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Congresso ANMCO 2015: Edoxaban terapia personalizzata per prevenire l’ictus

media4health — Thu, 11 Jun 2015 16:44:32 +0200

Congresso ANMCO 2015, prevenzione ictus, Edoxaban per una terapia “personalizzata” nel trattamento di fibrillazione atriale e tromboembolismo venoso Milano, 5 giugno 2015 – Una terapia più comoda, sicura ed efficace del warfarin, quella di edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento dei pazienti affetti da fibrillazione atriale o embolia polmonare al fine di prevenire ictus e recidive di tromboembolia venosa. E’ quanto emerso oggi durante il simposio “Nuove sfide dell’anticoagulazione orale”, l’evento promosso dall’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo nella cornice del Congresso dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri. Il simposio, che prendeva le mosse dall’analisi dei benefici delle nuove terapie anticoagulanti rispetto allo standard terapeutico degli antagonisti della vitamina K come il warfarin, è stata l’occasione per esaminare nel dettaglio le caratteristiche di edoxaban, il nuovo inibitore del fattore Xa a dosaggio flessibile, che ha già ricevuto l’approvazione in Svizzera e il parere positivo del CHMP dell’EMA. Rispetto al pur efficace standard terapeutico warfarin, i nuovi anticoagulanti orali presentano numerosi vantaggi, sia nella gestione del trattamento che nei risultati: una finestra terapeutica più ampia tra efficacia anticoagulante e rischio emorragico, più veloce inizio e cessazione degli effetti, meno interazioni con altri farmaci, e nel caso di edoxaban, anche l’assenza di interazioni con gli alimenti, rendono più semplice la terapia, determinando al contempo una minore incidenza di emorragie maggiori, di ictus, tromboembolia e mortalità. “La prevedibilità e la stabilità degli effetti dei nuovi anticoagulanti orali, nonché la scarsa interazione con cibi e farmaci, rendono possibile la somministrazione dei dosaggi fissi. Il mal tollerato monitoraggio periodico della coagulazione diviene così superfluo. Questa terapia, tra l’altro anche in monosomministrazione, è meglio accettata dai pazienti grazie alla maggior semplicità ed anche alla percezione di un minor rischio di complicanze emorragiche. Si spera così di aumentare l’aderenza a lungo termine alla terapia anticoagulante che con il warfarin è del 24%”, spiega il Dott. Massimo Grimaldi, Responsabile di Unità Operativa Semplice di Aritmologia presso l'Ospedale "F. Miulli" di Acquaviva delle Fonti (Bari). Gli esperti hanno raccontato nei dettagli il disegno e i risultati dei due trial clinici che hanno valutato la molecola edoxaban in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento della fibrillazione atriale (ENGAGE AF-TIMI 48) e del tromboembolismo venoso (HOKUSAI- VTE) Rispetto agli altri mega-trials sui NAO, ENGAGE AF-TIMI 48 è lo studio con la più vasta casistica (21.105 soggetti) e con il più lungo follow-up (media 2,8 anni), ed è anche l’unico trial che ha previsto la possibilità di modificare la dose, non solo all’inizio della randomizzazione ma anche durante il follow-up, da 60 mg a 30 mg in base alla presenza di uno o più fattori di rischio quali, ad esempio, clearance della creatinina (CrCL) compresa tra 30 e 50 mL/min, peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di determinati inibitori della glicoproteina P. I risultati del sottogruppo di pazienti a rischio sono stati coerenti con quelli del gruppo principale, ottenendo un ottimo bilanciamento tra il profilo di efficacia nella prevenzione dell’ictus e degli eventi embolici sistemici e la sicurezza, con la riduzione fino al 50% dei sanguinamenti maggiori e intracranici. “La flessibilità del dosaggio inclusa sin dalla fase di randomizzazione dello studio, rende edoxaban adatto anche per pazienti anziani, fragili, che presentano co-morbidità e quindi maggior rischio di sviluppare eventi avversi. Dunque con i nuovi anticoagulanti orali è chiara la possibilità di una terapia personalizzata: il giusto farmaco per il paziente più indicato”, dichiara il Prof. Paolo Colonna, dirigente medico di cardiologia ospedaliera dell’azienda ospedaliera universitaria Policlinico di Bari e Presidente nazionale SIEC (Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare) Il trial HOKUSAI-VTE ha invece valutato, su un totale di 8.292 pazienti, l’efficacia di edoxaban in monosomministrazione giornaliera nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso, compresa quindi l’embolia polmonare, che risulta essere la terza emergenza cardiovascolare dopo sindrome coronarica acuta e ictus, con notevole impatto in termini di morbilità e mortalità, prevalentemente nelle prime ore dall’episodio. Grazie al lead-in di eparina, lo studio ha permesso una maggiore aderenza alle linee guida, arruolando anche il numero maggiore di pazienti a più alto rischio. In particolare in pazienti con embolia polmonare severa, con valori del biomarker NT-proBNP ≥ 500 pg/mL, si è ottenuta una riduzione delle recidive di tromboembolia venosa di circa il 50%, con una contemporanea riduzione statisticamente significativa di sanguinamenti clinicamente rilevanti, con un risultato di 7,9% rispetto al 12,8% del warfarin. “All’efficacia edoxaban affianca, dunque, un consistente profilo di sicurezza, in un ampio range di pazienti, inclusa un’alta percentuale di coloro che presentavano condizioni severe di embolia polmonare, arruolati grazie ad un iniziale trattamento con eparina. La flessibilità di dosaggio, non solo per la possibilità di ridurre la dose di 60 mg a 30 mg in popolazioni di pazienti ben precise, ma anche per quella di poter interrompere la terapia secondo il giudizio clinico, ha permesso una maggior aderenza dello studio alla pratica clinica”, ha commentato il Prof. Davide Imberti, Direttore Unità Operativa Complessa di Medicina Interna Centro Emostasi e Trombosi dell’Ospedale Civile di Piacenza. Per una migliore comprensione degli esiti della pratica clinica reale, inoltre, tutti i pazienti sono stati seguiti per 12 mesi, nonostante sia stata lasciata al medico la scelta e la flessibilità di interrompere la terapia dopo il terzo mese, termine minimo indicato dalle linee guida. Fonte: Daiichi Sankyo

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