Roma, 30 settembre 2016 – Il dosaggio di 30mg di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera nella prevenzione di recidive di TEV in quei pazienti che necessitano di una dose ridotta a causa delle loro condizioni cliniche, è altrettanto efficace e ben tollerato della dose standard da 60 mg, e più sicuro del warfarin nella prevenzione delle emorragie. Ciò è quanto emerge da una nuova analisi del trial Daiichi Sankyo Hokusai-VTE, appena pubblicata sulla rivista Thrombosis and Haemostasis.

Hokusai-VTE, ad oggi il più ampio trial singolo sul tromboembolismo venoso, è uno studio randomizzato in doppio cieco su 8.292 pazienti affetti da TEV acuto. In questo trial, i pazienti con clearance della creatinina di 30–50 ml/minuto, peso corporeo ≤ 60 kg o che assumevano alcuni inibitori della glicoproteina P, hanno ricevuto una dose ridotta di 30 mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera. Dei pazienti che ricevevano il regime di trattamento standard, 3.385 sono stati trattati con 60 mg di edoxaban e 3.403 con warfarin, a dose adattata per mantenere l’INR (international normalised ratio) tra 2,0 e 3,0. Dei pazienti eligibili per la riduzione del dosaggio, 733 sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di edoxaban dose e 719 per una dose corrispondente di warfarin.

La nuova analisi ha evidenziato come la dose di edoxaban di 30 mg era correlata a determinava livelli ematici lievemente più bassi di edoxaban, mostrando tuttavia la stessa efficacia contro le recidive di TEV riscontrata nei soggetti trattati con la dose intera di 60 mg (Hazard Ratio [HR]=0,96; 95 % Confidence Interval [CI]: 0,61–1,52). I pazienti che hanno assunto il dosaggio ridotto hanno inoltre fatto registrare un minor numero di sanguinamenti clinicamente rilevanti, evento avverso chiave, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto warfarin (7,9% vs 12,8% HR=0,62; 95 % CI: 0,44–0,86; p < 0,01 per superiorità).

“Lo studio Hokusai-VTE ha identificato maggiore incidenza di sanguinamento in quei pazienti trattati con warfarin che presentavano criteri per ridurre il dosaggio rispetto a coloro che non li avevano, dimostrando che c’è una categoria di pazienti fragili che potrebbe beneficiare di una terapia alternativa più sicura proprio con edoxaban”. Ha spiegato il dottor Peter Verhamme, Professore associato all’Università belga di Leuven, e autore principale dell’analisi.

Il tromboembolismo venoso
Con il termine tromboembolismo venoso (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP). La TVP è causata da un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda, di solito all’interno degli arti inferiori, delle pelvi o delle cosce, sebbene esso possa formarsi anche in altre parti del corpo. L’EP sopraggiunge quando una parte di questo coagulo si distacca e viaggia dalla vena profonda fino alle arterie polmonari, determinando una condizione potenzialmente fatale. Questa patologia rappresenta un grave problema di salute in Europa, che conta 1 milione e mezzo di eventi tromboembolici ogni anno, e la sua incidenza cresce con l’invecchiamento della popolazione. La terapia anticoagulante, come quella con edoxaban, aiuta a prevenire la formazione di coaguli e quindi il sopraggiungere di eventi tromboembolici.

Lo studio Hokusai-VTE
Lo studio globale di fase 3 Hokusai-VTE è il più ampio trial singolo comparativo su un NAO in pazienti affetti da TEV. Esso ha valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera versus warfarin in 8.292 pazienti che presentavano trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica acuta, embolia polmonare o entrambe. Hokusai-VTE è stato disegnato per riflettere la pratica clinica con una durata di trattamento flessibile da 3 a 12 mesi, in un ampio spettro di pazienti con TEV, includendo l’uso iniziale di anticoagulanti parenterali (eparina) per almeno 5 giorni, secondo lo standard di cura globale. Edoxaban, rispetto al warfarin, ha dimostrato la non inferiorità per l’endpoint primario di efficacia di recidive di TEV sintomatiche, e la sua superiorità nell’endpoint primario di sicurezza per i sanguinamenti clinicamente rilevanti.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

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Nella sezione del sito “L’opinione degli esperti” a partire da Settembre verrà data voce all’intervento di Luisa Sternfeld Pavia (Presidente AIRP onlus, Associazione Italiana Rene Policistico) e di Antonio Santoro (Presidente in carica SIN, Società Italiana di Nefrologia). Qui di seguito una breve traccia dei loro interventi.

“Sono Luisa Sternfeld Pavia, Presidente dell’Associazione Italiana Rene Policistico (AIRP). Sono anche membro di una famiglia profondamente colpita dalla malattia; da questo deriva tutto il mio impegno nell’Associazione.
Ho vissuto e vivo attualmente le difficoltà e le ansie che i malati di rene policistico e i loro cari vivono quotidianamente, anche a causa delle complicanze associate alla malattia. Io mi batto perché queste famiglie possano essere aiutate e accompagnate nel loro percorso di vita e di malattia.
AIRP è sempre a disposizione per dare informazioni sia di natura clinica sia riguardo gli stili di vita consigliati; molte abitudini sono sconsigliate, ma altre al contrario si possono tranquillamente mantenere, molte di più di quanto i malati non pensino.
Invito a consultare periodicamente il nostro sito (www.renepolicistico.it) e a seguirci in tutte le attività che organizziamo, tra cui convegni, meeting, workshop, contatti telefonici, e molte altre. Contattateci: avete alle spalle un team che può sicuramente sostenervi e aiutarvi.” (Luisa Sternfeld Pavia)

“Il Rene Policistico rappresenta la causa genetica più comune di insufficienza renale, sia negli adulti che nei bambini, ed è caratterizzata da una progressiva dilatazione cistica dei tubuli renali che spesso porta ad una insufficienza renale terminale e severa. La malattia interessa vari organi ed apparati oltre i reni, coinvolgendo anche il fegato, l’apparato cardio-vascolare, l’apparato intestinale e il sistema venoso.
In questo contesto sistemico della patologia, il nefrologo assume un ruolo centrale nella gestione del paziente con Rene Policistico. Il nefrologo può e deve controllare l’ipertensione, trattare le infezioni urinarie che contribuiscono all’evoluzione della nefropatia, trattare l’ematuria e tutte le alterazioni biochimico-metaboliche che compaiono a seguito del progredire del danno anatomo-funzionale e che una volta comparse influenzano il progredire della nefropatia e la formazione di dilatazioni cistiche dei tubuli.
Il nefrologo deve avere una visione olistica di questa patologia, ricorrendo alla consulenza di altri specialisti quali: cardiologo, neurochirurgo, radiologo interventista, urologo, chirurgo dell’apparato digerente, genetista. Responsabilità del nefrologo è infine decidere i tempi e le modalità di un eventuale trapianto d’organo, che può coinvolgere i soli reni o anche il fegato.” (Antonio Santoro)

Informazioni su Otsuka

Otsuka è impegnata a comprendere le sfide della gestione dell’ADPKD, investendo in ricerca, supportando la collaborazione tra esperti e portando innovazione e sostegno ai pazienti.
L’obiettivo di Otsuka è migliorare la qualità della vita a tutti coloro i quali sono affetti dalla malattia, cominciando dal principio.

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. è un’azienda farmaceutica guidata dalla filosofia ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’. La ricerca Otsuka sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, con focus sulle esigenze mediche non soddisfatte, in particolare nelle aree della gastroenterologia, del sistema nervoso centrale, della nefrologia, dell’endocrinologia e dell’oncologia.

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Roma 9 settembre– Dopo Giappone, Corea del Sud, Stati Uniti, Germania, Svizzera e Regno Unito, l’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera edoxaban (Lixiana®) di Daiichi Sankyo, da oggi sarà prescrivibile anche in Italia in fascia rimborsabile, a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 Agosto 2016 della Determina 1105/2016 che classifica Lixiana in classe A.

Il farmaco, che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, ha ottenuto il regime di rimborsabilità per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica (ES) in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle loro recidive. La dose raccomandata di edoxaban è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera, con dose ridotta a 30 mg in pazienti con insufficienza renale moderata o severa (clearance della creatinina 30-50 mL/min), peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P (ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo).

“Siamo molto orgogliosi di annunciare che a partire da oggi sarà disponibile una nuova opzione terapeutica per prevenire efficacemente gli ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e per il trattamento della trombosi venosa profonda. Edoxaban in monosomministrazione giornaliera offre, infatti, una combinazione estremamente valida di sicurezza, efficacia e facilità di somministrazione, persino per i pazienti più fragili, e può inoltre contare su una riduzione significativa dei sanguinamenti rispetto al trattamento a base di warfarin. – dichiara Massimo Grandi, Country Manager Daiichi Sankyo Italia – Questo innovativo anticoagulante orale è frutto degli ingenti investimenti che da sempre Daiichi Sankyo riserva alla ricerca e sviluppo in ambito cardiovascolare, e il suo ingresso in Italia conferma ancora una volta l’impegno profuso dall’azienda a rispondere ai bisogni non ancora soddisfatti dei pazienti di tutto il mondo”.

Il piano terapeutico integrale di edoxaban è consultabile sul portale AIFA nella sezione “Registri farmaci sottoposti a monitoraggio”

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In Italia sono circa 600.000 le diagnosi di fibrillazione atriale, un’aritmia spesso asintomatica e quindi sotto diagnosticata, che può avere gravi conseguenze come ictus e tromboembolismo.Eppure diagnosticarla è semplice, iniziando dalla misurazione della pressione arteriosa con appositi strumenti elettronici che rilevano anche il ritmo cardiaco. Sabato 10 settembre, Feder-AIPA e Daiichi Sankyo scenderanno di nuovo in piazza per la celebrazione della Giornata Mondiale contro la FA.

 Milano, 8 settembre 2016 – In Italia sono circa 600.000 le diagnosi di fibrillazione atriale, l’anomalia del ritmo cardiaco più comune, e tuttavia sottostimata e sottodiagnosticata perché spesso asintomatica, almeno fino al momento dell’insorgenza di complicanze potenzialmente fatali quali l’ictus cerebrale e il tromboembolismo. Eppure diagnosticarla e trattarla non è difficile, si può iniziare dalla misurazione della pressione arteriosa con strumenti appositi che contemporaneamente rilevano il ritmo cardiaco, e confermare poi eventuali anomalie con un elettrocardiogramma. Per sensibilizzare gli italiani ancora troppo inconsapevoli dei rischi di questa patologia, l’associazione pazienti Feder-AIPA (Federazione italiana Associazioni Pazienti Anticoagulati) e il gruppo farmaceutico Daiichi Sankyo scendono di nuovo insieme in piazza in occasione della Giornata mondiale contro la fibrillazione atriale, la giornata istituita dalla Global Atrial Fibrillation Alliance, e celebrata con numerosi eventi nelle più importanti città del mondo, il secondo sabato di settembre.

La scelta, per questa terza edizione italiana, è ricaduta su Milano (Viale Gabriele D’Annunzio) e Napoli (Ansa San Carlo), dove il 10 settembre il pubblico potrà effettuare gratuitamente la misurazione della pressione arteriosa e lo screening per la fibrillazione atriale in stand aperti dalle ore 9,00 alle 18,00, grazie anche al supporto di medici specializzati e volontari che distribuiranno un’utile brochure informativa, creata ad hoc per dare una panoramica su pericoli, diagnosi e trattamento di questa patologia, e prevenzione di ictus ed eventi tromboembolici grazie a specifiche terapie anticoagulanti.

Un recente sondaggio europeo dell’agenzia internazionale OpinionHealth ha rivelato una notevole disinformazione degli italiani rispetto alla fibrillazione atriale. Il 45% dei pazienti intervistati nel nostro Paese, infatti, non ne aveva mai sentito parlare prima della diagnosi, e tra quelli che la conoscevano la metà non aveva cognizione dei sintomi ad essa legati. E’ considerata una patologia subdola proprio perché spesso asintomatica, in particolare se la frequenza cardiaca non risulta accelerata, tanto che il 34% dei pazienti non aveva riscontrato alcun sintomo precedente. Il 38 % di essi non era ancora consapevole del legame tra FA e ictus, eppure 1 ictus su 5 è causato da FA, proporzione che aumenta significativamente con l’età, e il rischio di sviluppare ictus è tra le 3 e le 5 volte superiore in chi è affetto da questa patologia. La carenza di informazione emerge anche dalla necessità, manifestata dalla metà dei pazienti, di avere consigli utili sulla gestione quotidiana della patologia, e sul comportamento da adottare in merito, ad esempio, a dieta ed esercizio fisico.

“I più recenti studi e sondaggi ci dicono che sono ancora molti gli italiani e persino i pazienti già diagnosticati che non conoscono sufficientemente la fibrillazione atriale e i rischi ad essa connessi, non sanno ad esempio che questa aritmia, che colpisce soprattutto gli anziani, può diventare l’anticamera di un ictus se non trattata adeguatamente. C’è molta disinformazione anche su prevenzione e terapie, e noi come associazione pazienti abbiamo il dovere di dare il nostro contributo per una informazione il più possibile completa e capillare, quindi ogni anno in questa occasione scendiamo in piazza per gli screening gratuiti, in città sempre diverse, con il supporto di tutte le istituzioni e i privati che ci offrono generosamente la loro disponibilità”, ha spiegato Nicola Merlin, Presidente Feder-A.I.P.A.

Anche questa edizione, in continuità con le precedenti, sarà ispirata alla musica e all’arte, grazie ai diversi studi che hanno riconosciuto il ruolo che queste attività possono svolgere nella cura e nel trattamento di numerose malattie, incluse quelle cardiovascolari. Coloro che si recheranno in piazza a Milano e Napoli potranno quindi godere di originali performance dal vivo, proprio mentre effettueranno lo screening per la pressione arteriosa e la fibrillazione atriale.

L’iniziativa è realizzata grazie al contributo incondizionato di Daiichi Sankyo e il supporto tecnico di Microlife.

Per maggiori informazioni, visita il sito https://www.giornatafibrillazioneatriale.it/e il sito Feder-A.I.P.Ahttps://www.federaipa.com/

FONTE: Daiichi Sankyo

URL del Link: https://20taskforceitaly.wordpress.com/2016/09/08/giornata-mondiale-fibrillazione-atriale-2016-in-piazza-con-ascolta-il-tuo-cuore/

Roma, 31 agosto 2016 – Edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera, è efficace e sicuro anche per i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti a cardioversione elettrica, la procedura che utilizza scariche elettriche a bassa intensità per riportare alla normalità il ritmo cardiaco. E’ quanto emerge dai risultati del nuovo studio ENSURE-AF, pubblicati sulla prestigiosa rivista The Lancet e presentati da Daiichi Sankyo a Roma durante una Hot Line Session del Congresso ESC. Questo nuovo anticoagulante orale sviluppato dalla casa farmaceutica giapponese, e distribuito in Europa con il nome commerciale LIXIANA, sarà prescrivibile anche in Italia in fascia rimborsabile dal prossimo 9 settembre, a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 Agosto 2016 della Determina 1105/2016 che classifica Lixiana in classe A.

Con 2.199 pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica presso 239 centri clinici in Europa e America settentrionale, ENSURE-AF è ad oggi il più grande trial clinico su un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K somministrato a questa popolazione di pazienti, e ha dimostrato che edoxaban in monosomministrazione giornaliera costituisce un’alternativa efficace e sicura al trattamento convenzionale rappresentato da enoxaparina e un antagonista della vitamina K (VKA), consentendo l’esecuzione di una rapida cardioversione con ecocardiogramma per via transesofagea (ETE). Infatti il farmaco ha soddisfatto gli endpoint primari dello studio, con un livello di efficacia e sicurezza comparabile a una somministrazione di enoxaparina/warfarin per la prevenzione dell’ictus e di altre complicanze tromboemboliche, e ha fatto registrare un’incidenza numericamente inferiore di mortalità cardiovascolare, emorragie gravi ed emorragie fatali.

“I risultati di questo trial possono avere implicazioni cliniche significative per i pazienti non anticoagulati a cui è stata recentemente diagnosticata la FA e che vengono sottoposti a cardioversione. Secondo il protocollo dello studio, a questi pazienti è stata somministrata la terapia con edoxaban, e già due ore dopo l’inizio del trattamento è stato possibile programmare la procedura di cardioversione, con approccio guidato con ecocardiogramma per via transesofagea – ha spiegato il dott. Andreas Goette, primario del reparto di Cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital Paderborn in Germania e sperimentatore principale dello studio – Dunque la dose di edoxaban in monosomministrazione giornaliera può essere una valida opzione di trattamento per i pazienti affetti da FANV sottoposti a cardioversione, come dimostrato dal più ampio set di dati prospettico mai utilizzato fino ad oggi per un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K in questa condizione clinica”.

Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation)  è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica. I soggetti sono stati randomizzati per la somministrazione di edoxaban 60 mg (o una dose ridotta di edoxaban 30 mg per specifici pazienti con insufficienza renale o basso peso corporeo o che assumevano inibitori della glicoproteina P) o di enoxaparina/warfarin ben gestiti (il tempo medio nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni.

Per l’endpoint composito primario di efficacia (ictus, eventi embolici sistemici, infarto del miocardio e mortalità cardiovascolare), edoxaban ha dimostrato un’incidenza simile rispetto a enoxaparina/warfarin (0,5% vs. 1,0% rispettivamente) (odds ratio [OR], 0,46; confidence interval (CI) al 95%, da 0,12 a 1,43). La principale differenza tra i gruppi di trattamento è stata determinata dalla mortalità cardiovascolare, con un evento nel gruppo edoxaban e cinque eventi nel gruppo enoxaparina/warfarin (0,1% vs. 0,5%, rispettivamente).

Per quanto riguarda l’endpoint composito principale di sicurezza (incidenza di emorragie maggiori ed emorragie non maggiori clinicamente rilevanti, CRNM), gli eventi si sono verificati nell’1,5% dei pazienti nel gruppo edoxaban e nell’1,0% del gruppo enoxaparina/warfarin (OR, 1,48; IC al 95%, da 0,64 a 3,55). La differenza è stata statisticamente non significativa. L’incidenza dell’emorragia maggiore è stata numericamente inferiore nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo enoxaparina/warfarin (0,3% vs. 0,5%, rispettivamente) (OR: 0,61; IC al 95%, da 0,09 a 3,13). Nello studio non sono stati segnalati casi di emorragia intracranica per nessuno dei due gruppi di trattamento. Nessuna emorragia fatale è stata segnalata nel gruppo edoxaban, mentre vi è stato un caso nel gruppo enoxaparina/warfarin.

Il risultato dell’endpoint composito clinico netto (ictus, eventi embolici sistemici, infarto del miocardio, mortalità cardiovascolare ed emorragia maggiore) è stato dello 0,7% nel gruppo edoxaban e dell’1,4% nel gruppo enoxaparina/warfarin (OR=0,50; IC al 95%, da 0,19 a 1,25) durante l’intero periodo di studio. Da segnalare il fatto che il trial, pur non essendo sufficientemente potente per evidenziare differenze statisticamente significative per quanto riguarda gli endpoint di efficacia o sicurezza, ha comunque fornito ulteriori informazioni sull’uso di edoxaban nella cardioversione elettrica della FANV.

Nello studio ENSURE-AF, i pazienti sono stati stratificati in base all’approccio usato per la cardioversione (con o senza ETE), all’assunzione o meno di terapia anticoagulante al momento della randomizzazione (ad es. pazienti che avevano già assunto anticoagulanti o pazienti che non li avevano mai assunti), e al dosaggio di edoxaban (60 mg o dose ridotta da 30 mg, entrambe in monosomministrazione giornaliera). I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 in due gruppi di trattamento per ciascun braccio. La dose di edoxaban era 60 mg una volta al giorno e ridotta a 30 mg per i pazienti che presentavano uno o più fattori di rischio (insufficienza renale, basso peso corporeo o uso concomitante di determinati inibitori della glicoproteina P). I pazienti nel gruppo enoxaparina/warfarin hanno ricevuto un trattamento standard ottimizzato, quelli con INR inferiore a 2 hanno iniziato il trattamento con almeno una somministrazione di enoxaparina e warfarin prima della cardioversione e hanno proseguito il trattamento anticoagulante fino al raggiungimento del range terapeutico (INR ≥2). L’enoxaparina è stata interrotta dopo il raggiungimento del range terapeutico. Gli esiti in termini di efficacia e sicurezza sono stati in linea rispetto alla coorte di studio, indipendentemente dalle strategie di cardioversione guidata con ETE, per i pazienti a cui non erano mai stati somministrati anticoagulanti in precedenza.

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FONTE: Daiichi Sankyo

Il programma di ricerca clinica su edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale del fattore Xa (pronunciato “Decimo A”), da assumere una volta al giorno. Il Fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibendolo il sangue risulta più fluido e meno propenso a coagularsi.
Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche per la fibrillazione atriale (FA) e il tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi al suo utilizzo nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:

• ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
• ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
• Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

  Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

• ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
• ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
• EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
  Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

URL del Link: https://bit.ly/2bBV4ev

Roma, 29 agosto 2016 – Presentati al Congresso ESC (Società Europea di Cardiologia) in corso a Roma, i nuovi dati di una sotto analisi del Registro PREFER in AF (PREvention oF thromboembolic events—European Registry in Atrial Fibrillation), il registro pazienti europeo di Daiichi Sankyo, che analizza i gruppi di pazienti a rischio, i gap degli attuali trattamenti nella gestione della fibrillazione atriale nel contesto clinico del mondo reale, e i trend associati a pazienti con caratteristiche specifiche, inclusa la presenza di alcune comorbidità che predispongono maggiormente a eventi trombotici.

Fibrillazione atriale e diabete
I dati del Registro, ad un anno di follow-up, rivelano che i pazienti affetti da fibrillazione atriale, che soffrono anche di diabete e sono trattati con insulina, corrono un rischio significativamente maggiore di essere colpiti da ictus o embolia sistemica, rispetto ai pazienti con FA senza diabete (5,2 % vs 1,9% rispettivamente; hazard ratio [ HR ] 2.89 , Intervallo di Confidenza [ CI ] 95 %; 1,67-5,02 ; p = 0,0002) e ai pazienti diabetici con FA ma non trattati con insulina (5,2 % vs 1,8%, rispettivamente; HR 2,96 ; 1,49-5,87; p= 0,0019). È inoltre interessante notare che i pazienti diabetici non trattati con terapia insulinica hanno simile incidenza di eventi tromboembolici rispetto ai pazienti senza diabete (HR 0,97 ; 0,58-1,61 ; P = 0,9 ).

Fibrillazione atriale e differenze di genere
L’acquisizione di dati ha consentito di identificare profili completi dei pazienti, confrontando caratteristiche specifiche come il genere, e altri importanti aspetti quali la scelta della terapia e gli esiti clinici. Il Registro ha dimostrato, ad esempio, che le donne sperimentano un maggior carico di sintomi rispetto agli uomini, anche se il trattamento con anticoagulanti orali è risultato simile in ambo i sessi. Inoltre, dopo un anno di follow-up, le donne hanno dimostrato il 65% in meno del rischio (corretto per età e Paese di provenienza) di rivascolarizzazione coronarica (95% CI [0,22- 0,56]), il 40% in meno di rischio di sindrome coronarica acuta (0,38-0,93) e il 20% in meno di rischio di insufficienza cardiaca cronica/ frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta (0,68- 0,96) rispetto agli uomini. Per lo stesso periodo esaminato non vi è alcuna prova, invece, che uomini e donne differiscano per rischio di ictus, attacco ischemico transitorio, eventi tromboembolici arteriosi ed eventi emorragici maggiori. Lo studio dunque ha fornito indicazioni sulle differenze di genere dei pazienti, e attraverso ulteriori indagini si potrà stabilire se queste possano essere utilizzate per migliorare prevenzione, trattamento e gestione della fibrillazione atriale.

“La fibrillazione atriale è un notevole problema sanitario che comporta un elevato rischio di ictus per oltre sei milioni di malati in Europa – ha commentato il dottor Giuseppe Patti, dell’Università Campus Bio-Medico di Roma e principale autore dello studio – E le informazioni che giungono da questo registro risultano molto utili nella pratica clinica, poiché la disponibilità di dati robusti dal mondo reale sui pazienti a più alto rischio di ictus o embolia sistemica potrà sicuramente contribuire ad individuare i casi in cui è necessario un trattamento ancora più specifico per ridurre al minimo tali gravi esiti”.

I registri PREFER in AF
Il registro PREFER in AF ha inizialmente arruolato 7.243 pazienti con fibrillazione atriale in 461 centri ubicati in Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera e Regno Unito. Lo scopo dello studio era quello di fornire informazioni sulla prevenzione degli eventi tromboembolici come l’ictus, in base alle caratteristiche e alla gestione dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, insieme ad altre importanti considerazioni quali la qualità della loro vita e la soddisfazione per il trattamento.

È stato deciso di estendere il PREFER in AF per ottenere ulteriori approfondimenti sulla gestione della patologia e per aggiungere Belgio e Paesi Bassi alla lista delle nazioni coinvolte nello studio. I dati del prolungamento sono stati raccolti su un totale di 5.000 pazienti, distribuiti in 325 centri di nove Paesi europei.

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Valeria Carbone Basile
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Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

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FONTE: Daiichi Sankyo

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Il 52 % dei pazienti con fibrillazione atriale assume da 5 a 15 compresse al giorno, alcune delle quali assai poco maneggevoli, manifestando una forte esigenza di semplificazione del trattamento. Per il trattamento anticoagulante di questi pazienti esistono alternative alla terapia standard con il warfarin, ma a più della metà dei pazienti non vengono nemmeno presentate, negando di fatto la possibilità di modificare la terapia, e solo al 15 % di essi viene proposto il trattamento con i nuovi anticoagulanti orali. Sono alcuni dei dati italiani di una survey europea, presentati in anteprima in occasione del lancio in Italia di Lixiana (edoxaban), il nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera di Daiichi Sankyo

Roma, 22 giugno 2016 – Necessità di maggiore informazione da parte degli specialisti e sottoutilizzo delle nuove e più sicure terapie disponibili, sono due importanti aspetti che emergono da un sondaggio europeo sui pazienti affetti da fibrillazione atriale, effettuato dall’agenzia internazionale OpinionHealth su richiesta di Daiichi Sankyo.
I dati italiani della survey sono stati presentati in anteprima all’Heart Day, l’evento con il quale il Gruppo farmaceutico ha annunciato il lancio in Italia di Lixiana (edoxaban), il nuovo anticoagulante orale (NAO) in monosomministrazione giornaliera, che sarà disponibile nelle prossime settimane anche in fascia rimborsabile.
Ad aprire l’incontro è stata Trudie Lobban, fondatrice dell’Associazione internazionale di pazienti AFA, già parte attiva nella stesura del report europeo sul “Futuro dell’Anticoagulazione”, presentato all’ESC 2015, e giunta a Roma per dare voce al punto di vista dei pazienti, raccontando gli ostacoli e le necessità delle persone affette da questa patologia. Le ragioni e i risultati del sondaggio sono stati invece presentati da Massimo Grandi, Country Manager Daiichi Sankyo Italia, “Per noi era fondamentale ascoltare la voce dei pazienti, capire fino in fondo le loro necessità, perché il focus sul paziente è nel DNA di Daiichi Sankyo sin dall’inizio della sua storia. E da questa survey abbiamo avuto conferma che, nonostante i nuovi anticoagulanti orali costituiscano una valida opzione al warfarin, essi sono ancora un’alternativa decisamente sottoutilizzata. E’ vero anche – ha proseguito Grandi - che sino ad ora la classe dei NAO non era riuscita ad offrire una soluzione che unisse a efficacia e comodità anche un alto grado di sicurezza. Oggi siamo qui per dimostrare che edoxaban ci è riuscito”. Le evidenze scientifiche di due studi che dimostrano l’efficacia e la superiore sicurezza di edoxaban come trattamento per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e come terapia a lungo termine per la prevenzione della tromboembolia venosa recidivante, sono state presentate rispettivamente dal Dott. Andrea Di Lenarda, Direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASS1 di Trieste e nuovo Presidente ANMCO, e dal Prof. Walter Ageno, Professore Associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell'Universita' degli Studi dell'Insubria di Varese. E della convenienza e dell’appropriatezza terapeutica della terapia anticoagulante per il sistema sanitario nazionale ha infine parlato il presidente di CliCon s.r.l, Luca Degli Esposti, coautore dello studio osservazionale sulla fibrillazione atriale NEMAWASHI.

Sicurezza, efficacia, comodità: Che cos’è edoxaban

Edoxaban è il nuovo anticoagulante orale (NOAC - non-Vitamin K antagonist oral anticoagulant) in monosomministrazione giornaliera che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione che conduce alla formazione di coaguli di sangue. A giugno 2015 edoxaban ha ricevuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Ad oggi è disponibile in diverse nazioni europee (Germania, Svizzera, UK) e in Corea del Sud, Stati Uniti e Giappone. Ha già ricevuto l’approvazione in Taiwan e Hong Kong e attende l’autorizzazione regolatoria in molti altri Paesi, mentre in Italia la rimborsabilità è prevista nelle prossime settimane.
Quella con edoxaban è una terapia anticoagulante più sicura rispetto all’attuale standard terapeutico, anche nelle popolazioni di pazienti anziani e più fragili con condizioni di comorbilità, che gli studi sul farmaco hanno coinvolto estensivamente e con ottimi risultati, facendo registrare, in pazienti affetti da FANV o TEV, un’efficacia comparabile e una riduzione statisticamente significativa del rischio emorragico rispetto al warfarin.
L’aderenza e quindi l’efficacia della terapia, deriva dalla comodità e maneggevolezza offerte dalla monosomministrazione giornaliera, dalle scarse interazioni con farmaci e cibo, e dalla flessibilità dei dosaggi. La cinetica lineare di edoxaban, come quella degli altri NOAC, assicura un rapporto dose/risposta ed effetto anticoagulante prevedibile e quindi può essere somministrato a dosaggio fisso giornaliero, rendendo superflui i continui monitoraggi, necessari invece nella terapia a base di warfarin. L’assenza di interazioni con cibo e bevande, nonché la possibilità di adeguare il dosaggio in base alle caratteristiche cliniche del paziente, evita poi riduzione dell'efficacia o effetti indesiderati.

Efficace e più Sicuro nei pazienti più anziani, e in presenza di scompenso cardiaco

Gli antagonisti della vitamina K (AVK), tra cui il warfarin, per molti anni sono stati utilizzati per ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale; il loro utilizzo, tuttavia, si associa ad un aumento del rischio di sanguinamenti, in modo ancora più pronunciato nella popolazione anziana poiché l’età aumenta il rischio emorragico che può causare gravi complicanze e persino la morte. Ciò ha comportato, negli anni, un generale sottoutilizzo degli anticoagulanti in questa tipologia di pazienti. Oggi questo ostacolo può essere superato grazie alla terapia con edoxaban, come dimostrano i risultati dello studio "Efficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale”, pubblicati recentemente sul Journal of American Heart Association.
Questa analisi prespecificata, in cui venivano analizzati i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti suddivisi in tre fasce di età (<65 anni, tra 65 e 74 anni, >75 anni), deriva dal mega trial ENGAGE AF-TIMI 48, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di edoxaban, rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica su 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Con gli 8.474 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni arruolati, questo trial risulta ad oggi lo studio con un NAO con il più alto numero di pazienti anziani. Questi pazienti erano soprattutto donne e presentavano in misura maggiore caratteristiche di fragilità, quali basso peso corporeo e ridotta clearance della creatinina (ClCr). Ad illustrare i risultati dello studio è stato il dott. Andrea Di Lenarda, Direttore S.C. Centro Cardiovascolare ASUITS di Trieste e nuovo Presidente ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri): “Anche nella popolazione con età superiore ai 75 anni, in cui il rischio emorragico è aumentato, edoxaban conferma un miglior profilo di sicurezza rispetto a warfarin. Questo dato è ancora più evidente se si prendono in considerazione le emorragie intracraniche. Nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, dove l'età è associata ad un aumento del rischio emorragico, edoxaban rappresenta quindi una valida alternativa agli AVK”.
Non sono state riportate interazioni tra il trattamento con edoxaban e l’età per gli obiettivi principali di efficacia e sicurezza, in contrasto con quanto riportato nei risultati degli studi con altri NAO (RELY e ROCKET), in cui sono state registrate interazioni significative dei trattamenti con l’età per quanto riguarda i sanguinamenti.
Con 12.124 su 21.105 pazienti (57%), ENGAGE è anche lo studio che ha arruolato il più alto numero di pazienti con scompenso cardiaco. Edoxaban ha confermato il dato di efficacia e di aumentata sicurezza, rispetto al warfarin, indipendentemente dalla presenza o meno di scompenso cardiaco e dalla gravità di questo.

Efficace e più Sicuro come terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa

Nel corso della conferenza sono stati presentati anche i risultati di un’analisi post hoc dello studio Hokusai-VTE, il trial che ha valutato l’efficacia di edoxaban, in monosomministrazione giornaliera, nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa (TEV) in 8.292 pazienti affetti da trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. In questa analisi, pubblicata su Lancet Haematology, l’anticoagulante edoxaban si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro rispetto al warfarin nel trattamento a lungo termine.
Sono stati infatti confrontati i risultati della terapia a lungo termine (dai 3 ai 12 mesi) sui 3.633 pazienti trattati con eparina ed edoxoban e sui 3.594 pazienti trattati con eparina e warfarin. Il trattamento ha avuto una durata media di 9 mesi. Dopo i primi tre mesi, la recidiva di tromboembolia venosa è stata registrata nell’1,1% dei pazienti in terapia con edoxaban e nell’1,2% di quelli trattati con warfarin. Tra tre e sei mesi, il numero dei casi è stato di 0,7% e di 0,5%, rispettivamente, mentre tra sei e 12 mesi, i casi si sono ridotti a 0,2%, tra i pazienti trattati con edoxaban, contro lo 0,8% tra quelli in terapia con warfarin. L’analisi ha inoltre evidenziato la minore incidenza di emorragie maggiori nei pazienti trattati con edoxaban, che ha registrato una percentuale dello 0,3% rispetto allo 0,7% del gruppo trattato con warfarin (tra 3 e 12 mesi). “Il rischio di recidive è rilevante nei pazienti con tromboembolia venosa e molti di loro hanno bisogno di continuare ad assumere anticoagulanti anche per più di tre mesi, periodo raccomandato dalle linee guida, - ha spiegato Walter Ageno, professore associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell'Universita' degli Studi dell'Insubria di Varese – e questo studio dimostra che edoxaban fornisce una valida alternativa al warfarin per i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine per la prevenzione secondaria di tromboembolie venose. Il trattamento prolungato con edoxaban si è dimostrato, infatti, non solo efficace ma più sicuro, perché associato ad una riduzione dei sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin.”

NAO sottoutilizzati seppure convenienti per il sistema sanitario nazionale - Studio NEMAWASHI

A confermare i dati della survey sul sottoutilizzo dei trattamenti con i nuovi anticoagulanti orali, e a mettere in evidenza la convenienza che un uso appropriato di queste terapie avrebbe sul nostro sistema sanitario, è stato il progetto NEMAWASHI, uno studio osservazionale sulla fibrillazione atriale sviluppato e condotto da CliCon S.r.l., con il supporto di Daiichi Sankyo. In una prima fase, grazie alla collaborazione di 5 Aziende Sanitarie Locali distribuite sul territorio nazionale, è stato misurato il grado di trasferimento delle raccomandazioni terapeutiche alla pratica clinica, rispetto alla terapia anticoagulante nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. In una seconda fase, in un gruppo di regioni distribuite su tutto il territorio nazionale, è stato attivato un monitoraggio periodico volto al miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva, intesa come riduzione del gap tra raccomandazioni terapeutiche e pratica clinica, nello stesso ambito. L’analisi preliminare dei dati ottenuti nella prima fase dello studio mostra che il 72 % dei pazienti ai quali è stata raccomandata la terapia con i NAO in realtà non la riceve (inappropriatezza per difetto), mentre dei pazienti trattati con i nuovi anticoagulanti orali, solo un 5% non presenta la raccomandazione terapeutica all’uso di tali farmaci (inappropriatezza per eccesso). Per ciò che riguarda il consumo di risorse sanitarie, invece, il costo medio per anno dei pazienti raccomandati e trattati con i nuovi anticoagulanti orali è sovrapponibile a quello dei pazienti che pur avendo le caratteristiche cliniche per tale trattamento non lo ricevono. “Infatti il maggior costo della terapia con i nuovi anticoagulanti orali risulta completamente compensato dai minori costi dovuti a ospedalizzazioni per malattia cardio-cerebrovascolare. – ha spiegato Luca Degli Esposti, Presidente CliCon s.r.l. - La riduzione dell’inappropriatezza prescrittiva, oggetto della seconda fase del progetto, risulta quindi essenziale ai fini di una riduzione di questo tipo di ospedalizzazioni e della minimizzazione del costo assistenziale del paziente affetto da fibrillazione atriale”.

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Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

FONTE: Daiichi Sankyo

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Milano, 1 giugno 2016 – Media For Health ha curato il lancio di Growing Up, progetto educazionale di Ferring Farmaceutici rivolto a tutti i genitori che devono affrontare ogni giorno le problematiche legate ai disturbi della crescita di un figlio: da quelle fisiche a quelle psicologiche, alle loro ricadute nella vita di ogni giorno.

Un progetto corporate che in Italia si sviluppa con la localizzazione del portale web dedicato e con un progetto di medicina narrativa realizzato da Fondazione ISTUD che ha coinvolto 13 Centri di riferimento nazionale per la cura del deficit dell’ormone della crescita e ha raccolto le testimonianze di bambini, adolescenti, genitori e personale sanitario.

Ferring Farmaceutici, in linea con la sua mission di azienda vicino alle persone, promotrice di programmi di sostegno e assistenza durante i percorsi terapeutici, vuole dare il suo contributo in questa area terapeutica con un’intensa campagna informativa con l’obiettivo di sensibilizzare i genitori ed educarli alla terapia per raggiungere i successi desiderati.

Ferring Farmaceutici ha affidato l’intero progetto a Media For Health con il portale Growing Up, l’ottimizzazione e la progressiva integrazione di contenuti e servizi e la campagna web mirata per promuoverne la visibilità.

Media For Health ha preparato un progetto articolato per la diffusione dei messaggi chiave e per incrementare l’audience: dall’advertising ai canali social con la pagina Facebook dedicata
per creare una community attiva di genitori, generare condivisioni e incrementare gli accessi al sito.
Parte rilevante della campagna e importanti strumenti di engagement sono i due video realizzati da Media For Health: due storie positive studiate per coinvolgere, emozionare, rassicurare e per far sentire meno solo chi deve affrontare il problema.

Il deficit della crescita: la prospettiva dei genitori

Il deficit della crescita: la prospettiva del bambino

La presentazione alla stampa del progetto si è svolta nel corso di un evento dedicato al tema del deficit della crescita nei bambini lo scorso 17 maggio al Circolo della Stampa a Milano. www.growingup.net/it

Media For Health srl www.mediaforhealth.it è un’agenzia che si occupa di comunicazione integrata nell’area della prevenzione, della salute e del benessere. Media For Health è in grado di offrire consulenza strategica nei differenti mercati di riferimento, RX, OTC, Nutraceutica e Cosmeceutica ed è specializzata nella valorizzazione dei canali digitali nei piani di comunicazione e marketing delle aziende farmaceutiche.

URL del Link: https://bit.ly/1TX0t2K