Dati real world indicano che i NAO sono spesso utilizzati a dosaggi più bassi di quelli raccomandati, spesso a causa dell’avanzata età del paziente e della presenza di comorbilità, eppure l’utilizzo improprio dei bassi dosaggi aumenta il rischio di eventi tromboembolici. Edoxaban invece dimostra la stessa efficacia e un maggior profilo di sicurezza della terapia standard con warfarin proprio nei pazienti più fragili e anziani, anche a dosaggio ridotto. Al Congresso ANMCO presentati due casi “real life”.

Rimini, 12 maggio 2017 – Edoxaban (LIXIANA®), ultimo arrivato in ordine di tempo nel panorama dei NAO, si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro del warfarin nella prevenzione di ictus ed embolia sistemica nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e nel trattamento e nella prevenzione di recidive della tromboembolia venosa, anche nei pazienti molto anziani e fragili, e in generale nei pazienti che richiedono un dosaggio ridotto perché ad alto rischio di sanguinamenti. E’ quanto illustrato oggi durante il simposio interattivo “Verso un’anticoagulazione sempre più orientata al paziente: cosa aggiunge edoxaban”, promosso dall’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo nella cornice del Congresso dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO) in corso a Rimini. Nel meeting sono stati presentati due casi reali di pazienti fragili trattati con edoxaban, uno per la FANV e l’altro per la TEV, ciascun caso con 4 snodi decisionali sui quali il pubblico è stato invitato a esprimersi tramite voto elettronico per scoprire poi la risposta che ha ottenuto più voti e quella operata dal clinico che ha trattato il paziente.

Bassi dosaggi: l’utilizzo improprio nel real world. Sebbene ormai sia riconosciuta l’efficacia e la sicurezza sulla popolazione generale dei nuovi anticoagulanti orali attualmente disponibili, il trattamento dei soggetti più fragili e anziani rappresenta per gli specialisti una sfida difficile e non ancora vinta. Dati real world indicano infatti che i NAO sono spesso utilizzati a dosaggi più bassi di quelli raccomandati. Le comorbilità dei pazienti svolgono spesso un ruolo chiave in questa scelta, eppure l’utilizzo improprio dei bassi dosaggi, non rispettando le indicazioni delle schede tecniche, mette il paziente a rischio di eventi tromboembolici.

Le indicazioni per la dose ridotta di 30 mg di edoxaban sono chiare e semplici: pazienti con compromissione renale da moderata a severa (CrCL 15–50 ml/min), peso corporeo ≤ 60 kg o trattamento concomitante con inibitori della P-gp.

Edoxaban è il NAO testato sul più ampio numero di pazienti (sia con FANV che con TEV) appartenenti a queste categorie, grazie ad analisi pre-specificate su sottogruppi più a rischio di sanguinamenti (anziani, pazienti con insufficienza renale moderata-severa, pazienti in trattamento concomitante con aspirina, diabetici, e con elevata prevalenza di cardiopatia ischemica), e alcuni dei quali trattati con la dose ridotta di 30 mg.

Un’ulteriore sfida per i clinici è rappresentata, inoltre, dai pazienti affetti da fibrillazione atriale che vanno incontro a una procedura di cardioversione elettrica, che spesso viene preceduta da un ecocardiogramma transesofageo (TEE), e anche in questi casi edoxaban sia nel dosaggio pieno che in quello ridotto, ha mostrato risultati consistenti prima nello studio ENSURE-AF e poi nella pratica clinica.

Edoxaban per il paziente con FANV anziano, fragile e sottoposto a cardioversione. Il primo caso reale, illustrato dalla dott.ssa Roberta Rossini, Dirigente Medico I livello, USC di Cardiologia dell’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, ha riguardato un soggetto che racchiude tutte le criticità che si trovano ad affrontare gli specialisti: paziente anziano, fragile, con insufficienza renale, in trattamento con aspirina, che deve essere sottoposto a cardioversione in elezione.

Già nello studio ENSURE-AF, edoxaban ha mostrato un livello di efficacia e sicurezza comparabile a una somministrazione di enoxaparina/warfarin per la prevenzione dell’ictus e di altre complicanze tromboemboliche, e ha fatto registrare un’incidenza numericamente inferiore di mortalità cardiovascolare (0,1% vs. 0,5%, rispettivamente), emorragie gravi ed emorragie fatali (0,3% vs. 0,5%, rispettivamente) con un net clinical outcome di 0,7 % vs 1,4 % per warfarin/enoxaparina. “Pur essendo l’ultimo arrivato, edoxaban è destinato a rivestire un ruolo molto importante nello scenario della gestione della fibrillazione atriale. La cardioversione, ad esempio, è una procedura che richiede particolare cautela, perché può comportare il rischio di eventi ischemico/emorragici, specie nei primi giorni dopo la procedura. Per tale motivo, nella pratica clinica, spesso si esegue un eco transesofageo prima di una cardioversione elettrica di FANV, pur in presenza di una anticoagulazione efficace nelle settimane precedenti alla procedura. Ad eccezione di alcune analisi post-hoc, sono stati condotti fino ad ora solo due studi clinici randomizzati che hanno testato i NAO in pazienti candidati a cardioversione elettrica per FA, uno di questi è stato condotto proprio con edoxaban. Lo studio ha dimostrato che edoxaban risulta un’alternativa efficace e sicura al trattamento convenzionale, consentendo l’esecuzione di una cardioversione elettrica con, ma anche senza, l’impiego di ecocardiogramma transesofageo”, ha spiegato la dott.ssa Rossini.

La relatrice si è inoltre soffermata sui problemi della gestione dell’anticoagulazione nei pazienti anziani, i quali presentano un alto rischio trombotico e sono anche frequentemente sottotrattati o non trattati adeguatamente secondo le indicazioni. ” Il paziente anziano rappresenta, ancora oggi, un’importante sfida per il cardiologo, specie in merito alla gestione di terapia antitrombotica. Il paziente anziano presenta un rischio ischemico maggiore, ma è anche quello che, a causa della molteplici comorbidità, può sviluppare un maggior rischio emorragico. Il trial su edoxaban è lo studio che ha arruolato il maggior numero di pazienti anziani, dimostrando che il profilo di efficacia e sicurezza rimane inalterato a prescindere dall’età, con un trend di sicurezza addirittura migliore rispetto a warfarin; risultati peraltro confermati anche con il dosaggio di 30 mg, in pazienti che richiedono una riduzione della posologia perché affetti da insufficienza renale”. Inoltre sicurezza ed efficacia di edoxaban rispetto a warfarin ben gestito risultano costanti, a prescindere dall’età del paziente, dalla somministrazione concomitante di terapia antipiastrinica, e dalla presenza o meno di scompenso, più o meno grave.

Edoxaban per il paziente con TEV (embolia polmonare severa), anziano e fragile. Il secondo caso, illustrato dalla dott.ssa. Cecilia Becattini, Professore Associato di Medicina Vascolare e d’Urgenza all’Università di Perugia, ha riguardato un altro paziente fragile con embolia polmonare a rischio intermedio/intermedio-alto, anziano, con insufficienza renale, clearance della creatinina borderline intorno ai 30ml/min, e scompenso cardiaco. Un caso emblematico che ha confermato i risultati ottenuti da edoxaban nel trial HOKUSAI-VTE che, grazie al lead-in di eparina, ha ottenuto una maggior aderenza alle linee guida e ha potuto arruolare il più alto numero con embolia polmonare estesa, rispetto a quelli di altri NOAC, dimostrando la stessa efficacia e una sicurezza superiore rispetto al warfarin, anche con il dosaggio ridotto a 30 mg.

Edoxaban ha infatti dimostrato risultati di efficacia e sicurezza consistenti in un ampio spettro di pazienti, inclusi quelli fragili che, a causa delle loro condizioni cliniche, rispondevano ai criteri per l’assunzione del dosaggio ridotto. In questi casi, edoxaban si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro del warfarin nella riduzione dei sanguinamenti (7,9% vs 12,8% rispettivamente), mostrando la stessa efficacia nel prevenire le recidive di TEV rispetto ai soggetti trattati con la dose piena di 60 mg di edoxaban. Nei pazienti con embolia polmonare severa e disfunzione ventricolare destra (NT-proBNP ≥500 pg/ml), edoxaban ha dimostrato il dimezzamento di recidive di TEV con una contemporanea riduzione statisticamente significativa di sanguinamenti clinicamente rilevanti.

Inoltre, nei pazienti che necessitano di proseguire la terapia dopo la fase acuta di 3 mesi, edoxaban mantiene il suo profilo di efficacia rispetto al warfarin, ma determina una riduzione significativa dei sanguinamenti maggiori (0,3% vs 0,7% rispettivamente).

Monosomministrazione giornaliera per una maggiore compliance e sicurezza. Edoxaban (LIXIANA®) è anche un anticoagulante orale comodo e maneggevole, grazie alla monosomministrazione giornaliera e alle scarse interazioni farmacologiche. Esso è infatti l’unico NAO ad avere uno studio di fase II dose-finding in cui vengono messi a confronto i regimi di monosomministrazione e doppia somministrazione giornaliere in pazienti con FANV. Lo studio ha dimostrato che i soggetti che assumevano edoxaban una volta al giorno (60 mg in monosomministrazione) presentavano un minor numero di eventi emorragici rispetto ai pazienti cui è stato somministrato il farmaco due volte al giorno (30 mg in doppia somministrazione).

Dunque la monosomministrazione giornaliera di LIXIANA® ha il vantaggio clinicamente provato di una maggiore compliance alla terapia rispetto alla doppia somministrazione, e questo, nella pratica quotidiana, determinerebbe un beneficio per diverse tipologie di pazienti: anziani e soggetti con comorbilità che usano comunemente terapie farmacologiche complesse con più farmaci che possono influenzarne negativamente l’aderenza, pazienti con sospetta bassa compliance, nonché giovani lavoratori attivi, riluttanti ad assumere farmaci.

Fonte: Daiichi Sankyo

URL del Link: https://bit.ly/2qcY75N

Roma, 2 maggio 2017 – Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento dei primi pazienti nei trial ENVISAGE-TAVI AF ed ELIMINATE AF, due ulteriori studi che valutano l’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera LIXIANA (edoxaban) per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti rispettivamente a impianto di valvola aortica transcatetere e ablazione transcatetere.
I due studi si inseriscono nell’ampio programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

ENVISAGE-TAVI AF in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere. EdoxabaN Versus Standard of Care and TheIr Effects on Clinical Outcomes in PAtientS HavinG UndergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation – in Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore orale diretto del fattore Xa edoxaban, rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K, con o senza terapia antipiastrinica, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un impianto di valvola aortica transcatetere.

L’impianto della valvola aortica transcatetere è diventata una procedura sempre più frequente per il trattamento della stenosi aortica, una malattia progressiva che può trasformarsi in una condizione potenzialmente fatale. Nei pazienti sottoposti a tale procedura la fibrillazione si presenta spesso come comorbilità che richiede una terapia anticoagulante cronica: “ENVISAGE-TAVI AF al momento è unico nel suo genere e fornirà le prime evidenze cliniche che comparano efficacia e sicurezza di edoxaban versus AVK in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con indicazione alla terapia anticoagulante cronica a seguito di un impianto di valvola aortica transcatetere”, ha commentato il principale co-autore dello studio, dottor George Dangas, Professore di Medicina della Mount Sinai School of Medicine.
Lo studio analizzerà l’incidenza di eventi clinici avversi netti, cioè il composito di tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus ischemico e tromboembolia sistemica, trombosi della valvola e sanguinamenti maggiori (secondo la definizione della Società Internazionale Trombosi ed Emostasi); questi ultimi corrispondono anche all’endpoint primario di sicurezza. Saranno arruolati circa 1.400 pazienti in 200 centri tra Europa, Stati Uniti e Canada. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, in accordo con le indicazioni di ciascun Paese.
Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785.

ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere. EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial è quello di confrontare descrittivamente l’incidenza del composito di tutte le cause di morte, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. Per questo studio saranno arruolati circa 560 pazienti da 75 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti saranno randomizzati per ricevere edoxaban o AVK nei 21 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere.
Prima dell’ablazione transcatetere, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea per escludere trombi atriali e minimizzare così il rischio di ictus. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale in accordo con le indicazioni di ciascun Paese. Inoltre, nei centri coinvolti, saranno adoperati apparecchi di risonanza magnetica con diffusione RM pesata, per individuare eventuali lesioni cerebrali latenti, successive alla procedura. Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02942576.

“L’ablazione transcatetere come trattamento per la fibrillazione atriale è eseguita frequentemente nella pratica clinica grazie ai suoi effetti positivi sui sintomi della patologia e sulla qualità della vita dei pazienti che ne sono affetti; tuttavia, essa è anche associata a un significativo rischio tromboembolico durante e dopo la procedura” – ha spiegato il principale autore dello studio, il dottor Stefan Hohnloser, Professore di Medicina e Capo dipartimento di Elettrofisiologia alla Johann Wolfgang Goethe University di Francoforte, Germania – “ELIMINATE-AF analizzerà quindi l’uso di edoxaban per una terapia di anticoagulazione ininterrotta richiesta da questa procedura, applicando il trattamento allo stato dell’arte, in accordo con le più recenti linee guida.”

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Il programma di ricerca clinica su edoxaban
Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:

• ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
• ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
• Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

• ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
• ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
• EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);

Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Fonte: Daiichi Sankyo

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
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Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

Per maggiori informazioni visita il press portal https://pressportal.lixiana.it/ o il sito https://www.daiichi-sankyo.it

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La fotografia che emerge dai primi M4H Breakfast Meeting evidenzia come il management non solo deve trovare il modo di ottimizzare gli investimenti in comunicazione rendendo i social media impattanti, ma a monte deve anche saper gestire gli stakeholders interni e portare al mercato target il messaggio corretto: un compito non facile se si pensa a quanto regolamentato sia il settore farmaceutico.

Appare anche chiaro che ai social si dà principalmente il compito di creare awareness, e le metriche di risultato vertono soprattutto sulla dimensione della user base raggiunta e sul livello di engagement generato.

E’ interessante notare che la misura della performance si sta quindi spostando dalla pura e semplice reach (tipica dell’era televisiva) a concetti più evoluti di coinvolgimento qualitativo dell’audience (propria dell’era digitale), mentre emergono finalmente anche obiettivi di «ascolto del paziente».

Questi non sono ancora fra le priorità, ma sono il buon segno che si comincia a dare ai social quel ruolo di interazione azienda-utente che li rende uno strumento molto più potente ed incisivo di altri mezzi di comunicazione unilaterali.

Infine, tirando le somme dei vari round di discussione, con le indicazioni e le problematiche emerse e maggiormente condivise, è stato possibile tentare di costruire un flusso di lavoro che possa guidare nella stesura e nella valutazione di un piano digital.

Metodologia del Breakfast Meeting:

Media For Health ha inaugurato i Breakfast Meeting, una serie di incontri dove agenzia e aziende partecipanti affrontano i temi più sentiti dagli operatori del settore ed insieme elaborano domande e risposte alle questioni poste sul tavolo.

A marzo due gruppi si sono riuniti a Milano e Roma per dibattere sul tema del social media healthcare, in particolare la “valutazione dell’impatto dei social media in un piano di marketing per la salute”.

Guidati dal team di Media For Health, i partecipanti hanno dapprima generato una lista di aspettative e bisogni e successivamente passato in rassegna gli obiettivi di comunicazione e i relativi KPI frequentemente usati, esprimendo le difficoltà incontrate nel portare a termine i progetti di social networking.

Divisi in gruppi, sono stati i partecipanti stessi a valutare con dei «like» il valore e l’utilità dell’output generato, mentre Media For Health ha raccolto tutti i contributi, vagliato i più votati e i più rappresentativi della realtà e li ha ricollegati ai bisogni inizialmente espressi, ricostruendo un percorso logico bisogno-obiettivo-strumenti-risultato. Tale schema è diventato un documento di sintesi e di metodologia ridistribuito ai partecipanti.

Media For Health
Redazione
https://www.digitalmarketingfarmaceutico.it

Fonte: Media For Health

URL del Link: https://bit.ly/2oLoJcE

In Italia ancora troppi ictus sono causati da fibrillazione atriale (1 su 4) e questo legame continua ad essere spesso ignorato. Tornano quindi sul palco cardiologi e neurologi, insieme ad altri professionisti della salute, per la serata benefica all’insegna di informazione e musica supportata da Daiichi Sankyo Italia, che quest’anno sostiene il progetto di telemedicina della ONLUS “Insieme per un cuore più sano”.

Roma, 27 marzo 2017 – Ogni anno in Italia più di 170.000 persone sono ricoverate per ictus ischemico, un medico di famiglia ha fino a 7 pazienti colpiti dalla malattia e ne segue circa 20 che sono sopravvissuti con invalidità più o meno gravi. Il 15-20 % di tutti gli ictus tromboembolici sono però causati da un’anomalia molto comune del ritmo cardiaco, la fibrillazione atriale. Così cardiologi, neurologi e specialisti dei più importanti ospedali romani tornano sul palco nella seconda edizione dello spettacolo di musica e informazione “Battiti, la musica con il cuore”, per continuare a sensibilizzare i cittadini sul legame tra queste due patologie. L’iniziativa benefica quest’anno sostiene i progetti e la mission dell’associazione Insieme per un cuore sano ONLUS, sempre con il supporto non condizionato di Daiichi Sankyo Italia.

La serata si terrà a Roma mercoledì 29 marzo alle 20.30 presso il Teatro Ghione in Via delle Fornaci 37 e avrà come protagonisti rinomati cardiologi, neurologi e specialisti in medicina d’urgenza, che, insieme a rappresentanti delle istituzioni sanitarie locali e dei medici di famiglia, interverranno nel talk show o nell’inedita veste di musicisti. “La nostra associazione è lietissima di raccogliere il testimone di questa bellissima iniziativa che quest’anno promuove un progetto pilota di telemedicina per migliorare l’accesso alle cure anche per i pazienti più lontani dai centri ospedalieri maggiormente attrezzati, in linea con le nuove raccomandazioni del Ministero della Salute. La serata sarà dedicata a sensibilizzare cittadini e istituzioni sulla tematica ancora poco conosciuta della prevenzione dell’ictus causato dalla fibrillazione atriale – ha spiegato il prof. Leonardo Calò, responsabile del Laboratorio di Aritmologia ed Elettrofisiologia  Interventistica del Policlinico Casilino di Roma e fondatore dell’associazione Insieme per un Cuore Sano – Avremo sul palco i maggiori esperti italiani del settore, che potranno rispondere alle domande del pubblico e chiarire ogni dubbio, spiegando anche quali comportamenti adottare per prevenire l’ictus. Testimonial d’eccezione saranno altri medici che si metteranno in gioco come musicisti battendosi in prima persona ‘col cuore’ per il cuore dei loro pazienti, mettendo quindi competenza e passione al servizio del cittadini”.

A coinvolgere con la musica il pubblico, dal palco del Teatro Ghione, quest’anno saranno ancora le tre band formate da cardiologi e professionisti dei vari nosocomi romani: i QRS capitanati da Giuseppe Placanica (Responsabile delle consulenze cardiologiche all’Ospedale Policlinico Umberto I, già tastierista nei gruppi di Franco Battiato e Mimmo Politanò), i Vintage People di Camillo Autore (Professore presso la Sapienza e responsabile della UTIC dell’Ospedale Sant’Andrea) e un gruppo nato nel 2015 proprio in occasione della prima edizione di Battiti, gli Early Meets Late, con la chitarra flamenca di Marco Rebecchi (Cardiologo del Policlinico Casilino).

Le performance musicali scandiranno i vari momenti del talk show, incentrato su prevenzione e cura delle due patologie. Tra gli esperti scientifici il prof. Francesco Romeo, Direttore della Cardiologia di Tor Vergata, la dott.ssa Maria Pia Ruggieri, Direttore del Pronto soccorso/Medicina d’Urgenza dell‘Ospedale S. Giovanni-Addolorata nonché Presidente Nazionale SIMEU, Stefano Strano Responsabile Day Service Cardioangiologico del Dipartimento Cuore e Grossi Vasi Policlinico Umberto I e il prof. Leonardo Calò del Policlinico Casilino.

Ipertensione, diabete, malattie delle valvole cardiache, stile di vita stressante, sono tutti fattori di rischio per l’insorgenza della fibrillazione atriale, che però si presenta soprattutto con l’avanzare dell’età. L’invecchiamento della popolazione italiana ha portato il Ministero della Salute a ridisegnare le raccomandazioni per rafforzare struttura e organizzazione dei servizi al fine di migliorare l’assistenza italiana soprattutto in ambito territoriale, sfruttando anche l’innovazione tecnologica. “Siamo davvero felici di dare ancora il nostro contributo a questa iniziativa benefica che quest’anno mira non solo ad informare i cittadini, ma anche a supportare un innovativo progetto di telemedicina al fine di migliorare concretamente l’assistenza ai pazienti sul territorio proprio grazie all’innovazione tecnologica. E questa volontà si sposa perfettamente con la mission di Daiichi Sankyo che è da sempre quella di rispondere ai bisogni non ancora soddisfatti dei pazienti e migliorare la qualità della loro vita usando tutti gli strumenti disponibili, dall’informazione sulla prevenzione alla ricerca farmacologica fino alle partnership con associazioni che hanno a cuore i nostri stessi obiettivi”, ha commentato Massimo Grandi, Country Manager Daiichi Sankyo Italia.

Il ricavato della serata di beneficenza, realizzato grazie alle donazioni liberali del pubblico presente in sala, sarà interamente devoluto alla Onlus Insieme per un cuore più sano e contribuirà a sostenerne le attività, in particolare il progetto “Un Battito per il Lazio” che consentirà di dotare di tele-elettrocardiografi le Case della Salute dei comuni più periferici, mettendoli in collegamento con gli ospedali più attrezzati della capitale. Per maggiori info: insiemeperuncuoresano.it

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

URL del Link: https://bit.ly/2mIHXCI

Progetto Iside è stato realizzato grazie al contributo non condizionato di Ferring Farmaceutici, con l’obiettivo di fornire informazioni rilevanti, attendibili ed autorevoli sulle tematiche legate alla procreazione medicalmente assistita.

Perché Iside? Iside è la dea della maternità e della fertilità nella mitologia egizia. Iside è la madre di tutti gli dei. Una donna senza tempo il cui mito è sopravvissuto fino ai nostri giorni.
Un nome accogliente e di buon auspicio. Un portafortuna per tutte le donne che vogliono esaudire il loro sogno di maternità”.

Alcuni numeri: www.progettoiside.it è stato già visitato da più di 100.000 persone, la pagina facebook ha raggiunto circa 11mila follower e circa 80mila sono state le visualizzazioni dei video sul canale Youtube dedicato.

“crediamo che il successo del progetto editoriale – ha confermato Elena Fraternali, direttore creativo di Media For Health, sia dovuto al fatto che le coppie trovano delle storie nelle quali si possono identificare unitamente ad informazioni utili per decidere di intraprendere il percorso della procreazione medicalmente assistita.”

Il nuovo sito presenta una raccolta di informazioni distinte per varie categorie: FERTILITA’, LEGISLAZIONE, NEWS, PROCREAZIONE ASSISTITA, TECNICHE DI PMA (procreazione medicalmente assistita); collegamento con i centri di PMA; Video di pazienti e di medici esperti.

Per maggiori informazioni
Media For Health
Via Copernico, 38 – 20125 Milano
+39 02 92 85 21 12
info@m4h.it

URL del Link: https://bit.ly/2mFLXki

I pazienti con fibrillazione atriale affetti da un tipo di diabete che richiede la somministrazione di insulina, sono a maggior rischio di ictus ed eventi embolici sistemici. Nuovi risultati di una sub-analisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, pubblicati dal Journal of the American College of Cardiology

Roma, 7 marzo 2017 – Daiichi Sankyo ha arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI, lo studio internazionale, randomizzato di fase 3 che confronterà il trattamento con l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA® (edoxaban) e la terapia standard a base di antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent. Il trial è parte del programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

“ENTRUST AF-PCI è un trial importante per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, che richiedono terapia antipiastrinica e somministrazione cronica di edoxaban, farmaco approvato per la prevenzione dell’ictus” ha dichiarato Andreas Goette, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio.

ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio prospettico di fase 3, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che ha lo scopo di valutare efficacia e sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent. Il trial ha l’obiettivo di verificare l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti, così come definiti dalle linee guida ISTH. In questo studio saranno arruolati 1.500 pazienti da 200 cliniche distribuite in Europa, Corea, Taiwan e Ucraina, che saranno randomizzati a ricevere per 12 mesi un trattamento a base di edoxaban in associazione con clopidogrel, o un altro antagonista del P2Y12, oppure un trattamento con antagonisti della vitamina K in associazione con clopidogrel e aspirina per 1-12 mesi. Per maggiori informazioni: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175?term=ENTRUST-AF+PCI&rank=1

“Questo studio si aggiungerà al corpus di evidenze fornite dal Programma di Ricerca Clinica di edoxaban, e i risultati faciliteranno gli specialisti nella comprensione del potenziale di riduzione del rischio di sanguinamenti in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedure PCI” ha spiegato il dottor Hans Lanz, Direttore esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Il programma di ricerca clinica su edoxaban 

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:

• ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
• ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
• Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

• ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
• ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
• EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
• Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Fonte: Daiichi Sankyo

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I pazienti con fibrillazione atriale affetti da un tipo di diabete che richiede la somministrazione di insulina, sono a maggior rischio di ictus ed eventi embolici sistemici. Nuovi risultati di una sub-analisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, pubblicati dal Journal of the American College of Cardiology.

Roma, 31 gennaio 2017 – I pazienti con fibrillazione atriale affetti da diabete che richiede trattamento insulinico corrono un rischio maggiore di essere colpiti da ictus o embolia sistemica rispetto ai pazienti diabetici che non necessitano di insulina e ai pazienti non diabetici. Sebbene il diabete sia un fattore di rischio per eventi tromboembolici, i risultati appena pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology gettano nuova luce sul ruolo dell’insulina nella pratica clinica. A fornire questi dati e altri dettagli sulla gestione della fibrillazione atriale in Europa a seguito dell’introduzione degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOACs), è una sottoanalisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, il primo studio di questo tipo a quantificare indipendentemente i tassi annuali di eventi tromboembolici correlati a FA nei pazienti diabetici, a seconda della presenza del trattamento insulinico.

In un gruppo di 1.288 pazienti diabetici affetti da FA del registro PREFER in AF, coloro che assumevano insulina, a un anno di follow-up, hanno mostrato un rischio di 2,5 volte maggiore di essere colpiti da un ictus o un evento embolico sistemico, rispetto a quelli che non assumevano insulina (5,2 per 100 pazienti/anno vs 1,8 per 100 pazienti/anno); HR 2,96: 1,49 a 5,87; p = 0,0019) e che non soffrivano di diabete (5,2 per 100 pazienti/anno vs. 1,9 per 100 pazienti/anno; HR: 2,89; 95% CI: 1,67 a 5,02; p = 0,0002). Tutto ciò indipendentemente dalla presenza di altre patologie e del trattamento anticoagulante somministrato. E’ interessante notare che i tassi di ictus o di embolia sistemica non erano differenti tra il gruppo di pazienti diabetici non trattati con insulina e i pazienti non diabetici (HR: 0,97; 0,58 a 1,61; p = 0,90), dimostrando che il trattamento insulinico nei pazienti con FA può aumentare il rischio tromboembolico.

“In questa analisi del Registro PREFER in AF, la sola presenza del diabete non implica di per sé un aumentato rischio tromboembolico per i pazienti affetti da fibrillazione atriale; tuttavia, il diabete che richiede una terapia a base di insulina sembra essere un fattore indipendente che influenza il presentarsi di ictus o embolia sistemica correlati a FA – ha spiegato il dottor Giuseppe Patti, dell’Università Campus Bio-Medico di Roma e primo Autore dello studio – Ciò potrebbe avere implicazioni nella pratica clinica, perciò sono necessari ulteriori studi per sostanziare questi risultati”.

Della popolazione diabetica arruolata nel Registro, il 22,4% (n=288) dei pazienti affetti da diabete richiedeva somministrazione di insulina, e solo l’1,5% di essi soffriva di diabete di Tipo 1. Nella popolazione totale, l’incidenza di ictus o di embolia sistemica a un anno di follow-up è stato del 2,0 per 100 pazienti/anno.

Il ruolo predittivo selettivo del diabete che necessita di trattamento insulico era indipendente da potenziali fattori confondenti, inclusa la durata del diabete stesso, ed è stato mantenuto in varie sotto popolazioni, compreso il sottogruppo trattato con terapia anticoagulante. La sottoanalisi, inoltre, non ha fatto rilevare alcuna relazione tra la dose di insulina e gli eventi tromboembolici (HR: 1,00; 95% CI: 0,98 a 1,02; p = 0,94). C’era, tuttavia, un rischio significativamente più alto di ictus o embolia sistemica in pazienti con almeno una complicanza microvascolare del diabete, come retinopatia, neuropatia o nefropatia (HR: 9,27; 95% CI: 2,07 a 41,41; p = 0,0036).

“Questi risultati forniscono insight importanti sugli ulteriori rischi associati alla terapia insulinica, e hanno implicazioni importanti per la valutazione del rischio tromboembolico in questa popolazione di pazienti. – ha commentato l’altro Autore dello studio, Raffaele De Caterina, professore della Divisione Cardiologica dell’Università “G. d’Annunzio” di Chieti. “E’ dunque importante identificare i pazienti diabetici che assumono insulina, e assicurare loro un appropriato trattamento anticoagulante per mitigare ulteriori rischi”.

I registri PREFER in AF

Il registro PREFER in AF ha inizialmente arruolato 7.243 pazienti con fibrillazione atriale in 461 centri in Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera e Regno Unito. Lo scopo dello studio era quello di fornire informazioni sulla prevenzione degli eventi tromboembolici come l’ictus, in base alle caratteristiche e alla gestione dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, insieme ad altre importanti considerazioni quali la qualità della loro vita e la soddisfazione per il trattamento.

Per ottenere ulteriori approfondimenti sulla gestione della patologia, sono stati aggiunti alla lista delle nazioni coinvolte nello studio PREFER in AF il Belgio e i Paesi Bassi. I dati del prolungamento sono stati raccolti su un totale di 5.000 pazienti, distribuiti in 325 centri nei nove Paesi europei.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Edoxaban, per la prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa (TEV), è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin nei pazienti affetti da embolia polmonare con disfunzione ventricolare destra, e in soggetti fragili che hanno assunto il dosaggio ridotto o prolungato il trattamento fino a 12 mesi. Le sottoanalisi del trial Hokusai –VTE presentate al Congresso SIC 2016

Roma 19 dicembre 2016 – Quella con edoxaban è una terapia anticoagulante efficace e più sicura rispetto al warfarin anche nei pazienti che presentano un’embolia polmonare con disfunzione ventricolare destra, dunque con una prognosi più sfavorevole, e in soggetti fragili che hanno assunto il dosaggio ridotto a 30 mg/die o prolungato il trattamento fino a 12 mesi. E’ quanto emerge dai risultati presentati nel simposio satellite organizzato da Daiichi Sankyo durante il Congresso Italiano di Cardiologia (SIC), che sta per concludersi a Roma.

Hokusai-VTE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 8.292 pazienti in cui edoxaban in monosomministrazione giornaliera è stato confrontato con il warfarin per il trattamento e la prevenzione di recidive di tromboembolia venosa. Edoxaban ha dimostrato la non-inferiorità in termini di efficacia rispetto al warfarin e una riduzione significativa dei sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti.

Nel trial Hokusai-VTE è stata prespecificata un’analisi per cui nei pazienti con embolia polmonare veniva misurato il dosaggio di un marker plasmatico di disfunzione ventricolare destra, la porzione N-terminale del proBNP (NTproBNP). Il BNP è un ormone di natura peptidica che viene secreto dai ventricoli del cuore in risposta ad un eccessivo allungamento delle cellule muscolari dei ventricoli. Le cellule muscolari dei ventricoli cardiaci si allungano in maniera eccessiva quando queste camere si riempiono troppo di sangue; ciò che accade per esempio in presenza di embolia polmonare quando, a causa dell’ostruzione di un’arteria polmonare, si crea a monte (atrio destro) un accumulo di sangue e quindi una dilatazione della camera cardiaca. In studi precedenti, la disfunzione ventricolare destra veniva definita quando il livello del NT-proBNP era ≥500 pg/ml, e la positività di questo marker è risultata essere predittiva di un aumento del rischio di mortalità nelle prime settimane dalla diagnosi.

Questo esame di laboratorio è stato eseguito in circa il 90% dei pazienti con embolia polmonare (1484 trattati con edoxaban e 1505 trattati con warfarin) ed è risultato essere alterato con un valore ≥500 pg/ml nel 30% e nel 32% dei pazienti, rispettivamente.

Nel 30% dei pazienti che presentava embolia polmonare con disfunzione ventricolare destra, quindi una patologia più severa e con un indice prognostico più sfavorevole, la recidiva di TEV nel braccio edoxaban è risultata essere la metà rispetto a quella nel braccio warfarin, con una riduzione del rischio relativo del 48%.

“La ricerca scientifica nel campo della terapia anticoagulante non ha tanto mirato a perseguire una maggiore efficacia nei confronti della cura tradizionale col Warfarin, che già dimostra notevole validità nell’ambito delle patologie tromboemboliche, quanto di ottenere un farmaco più sicuro, agevole da assumere e semplice nel dosaggio. Avere trovato nell’edoxaban questi requisiti rappresenta un punto di vantaggio, visto che proprio nei pazienti più critici, quelli sottopeso, quelli con compromessa funzione renale, quelli con peggiore prognosi di malattia, l’edoxaban ha evidenziato superiorità e evidente riduzione delle emorragie nei confronti del warfarin”, ha spiegato Andrea Fontanella, Presidente Nazionale della FADOI, Direttore del Dipartimento di Medicina dell’Ospedale Fatebenefratelli di Napoli.

In quei pazienti che necessitano di una dose ridotta a causa delle loro condizioni cliniche (clearance di creatinina di 30–50 ml/minuto, peso corporeo ≤ 60 kg o in terapia con alcuni inibitori della glicoproteina P), edoxaban 30mg in monosomministrazione giornaliera (LIXIANA®), si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro del warfarin nella riduzione dei sanguinamenti (7,9% vs 12,8% HR=0,62; 95 % CI: 0,44–0,86; p < 0,01 per superiorità). L’analisi ha evidenziato come la dose di edoxaban di 30 mg era correlata a livelli ematici lievemente più bassi di edoxaban, mostrando tuttavia la stessa efficacia nel prevenire le recidive di TEV rispetto ai soggetti trattati con la dose piena di 60 mg.

Infine, un’ulteriore sottoanalisi ha valutato il rischio/beneficio dell’estensione del trattamento con edoxaban rispetto al warfarin fino a 12 mesi, prolungandolo oltre i 3 mesi previsti dalla terapia standard. Nei pazienti affetti da tromboembolia venosa che richiedono una estensione del trattamento per prevenirne le recidive, i risultati hanno dimostrato non solo che edoxaban è altrettanto efficace ma è anche associato a un minor numero di sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin (0,3% vs 0,7% HR= 0,45; 95% CI: 0,22-0,92).

Fonte: Daiichi Sankyo

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Ogni anno nel mondo nascono 1 milione di bambini con cardiopatie congenite, 800.000 non hanno speranza di vita perché nati in Paesi poveri, con strutture mediche inadeguate. Un libro racconta le storie di chi si impegna per salvarli, e contribuisce alla missione della Onlus Bambini Cardiopatici del Mondo, grazie alla preziosa collaborazione del giornalista e fotoreporter Giovanni Porzio e al sostegno di Daiichi Sankyo Italia.

Roma 14 dicembre 2016 – Ogni anno nel mondo nascono 1.000.000 di bambini con cardiopatie congenite, 800.000 non hanno speranza di vita perché nati in Paesi poveri, privi di medici e strutture ospedaliere adeguate. Se nei Paesi avanzati le tecniche di cardiochirurgia pediatrica hanno abbattuto la soglia di mortalità a meno del 5%, nei Paesi in via di sviluppo il tasso di mortalità per le cardiopatie congenite ancora sfiora il 90%. Anche quest’anno Daiichi Sankyo sostiene Bambini Cardiopatici nel Mondo A.I.C.I. ONLUS, nella realizzazione di “Cuori in Emergenza”, il nuovo progetto che prevede la cura, presso l’.R.C.C.S. Policlinico San Donato, di bambini affetti da gravi cardiopatie congenite provenienti da Paesi in guerra o ancora in via di Sviluppo. Il Gruppo farmaceutico ha supportato l’iniziativa contribuendo alla pubblicazione de “Le Mani nel cuore”, il libro fotografico a tiratura limitata creato dal giornalista e fotoreporter Giovanni Porzio.

Le missioni all’estero sono un aspetto fondamentale di Bambini Cardiopatici nel Mondo, la ONLUS nata a Milano nel 1993, dall’ispirazione del prof. Alessandro Frigiola (primario all’I.R.C.C.S. Policlinico San Donato) e della prof.ssa Silvia Cirri (responsabile della Terapia Intensiva all’Istituto Clinico Sant’Ambrogio), non soltanto perché tali missioni salvano la vita di centinaia di bambini, ma soprattutto perché puntano allo sviluppo del sistema sanitario locale, costruendo strutture di chirurgia pediatrica nelle aree più depresse del mondo e formando medici, chirurghi e personale sanitario specializzato in grado di operare in loco, così da garantire la continuità e la sostenibilità delle cure. La grave crisi internazionale che coinvolge diversi Paesi in cui Bambini Cardiopatici nel Mondo A.I.C.I. ONLUS opera da anni, sta rendendo sempre più difficile organizzare missioni periodiche in loco per intervenire sui bambini affetti da cardiopatie congenite che devono essere trattate con urgenza e con tecniche chirurgiche ancora sconosciute a gran parte dei medici locali. Il progetto Cuori in Emergenza nasce, quindi, con l’obiettivo di consentire a diversi bambini cardiopatici di essere curati in Italia.
“Siamo molto contenti di poter contare ancora una volta sul supporto di Daiichi Sankyo per promuovere questa iniziativa che oltre a raccontare attraverso le bellissime fotografie di Giovanni Porzio la nostra storia rappresenta anche un contributo alla realizzazione di un progetto importante come Cuori in Emergenza” – ha spiegato il prof. Alessandro Frigiola, presidente e fondatore dell’Associazione no-profit, recentemente insignito dell’onorificenza al merito della Repubblica per la sua attività umanitaria”.

Ad oggi sono coinvolti nell’iniziativa 14 bambini affetti da gravi cardiopatie congenite e provenienti da vari Paesi del mondo, altri ne arriveranno sulla base di richieste raccolte dall’Associazione e delle donazioni dei privati, che giungeranno anche attraverso il sostegno alla pubblicazione del libro “Le mani nel Cuore”. I piccoli potranno essere curati al Policlinico San Donato, la struttura che fa parte del grande Gruppo Ospedaliero San Donato. Il programma prevede per ogni singolo caso la copertura dei costi relativi a: trasferimento da e per il Paese di origine per paziente e genitore, copertura dei costi di intervento e la degenza, trattamenti e cure nel periodo post-operatorio, e soggiorno temporaneo del genitore fuori dall’ospedale.

“Le mani nel cuore” è un libro fotografico che ha come fil rouge la straordinaria vicenda umana e professionale di un pioniere della cardiochirurgia pediatrica in Italia, Alessandro Frigiola, dai difficili esordi all’eccellenza europea del Centro che dirige.
Per realizzarlo, il giornalista e fotoreporter Giovanni Porzio, ha accettato di seguire il team in alcuni dei 26 Paesi in cui opera l’Associazione (Egitto, Camerun, Siria, Kurdistan, Etiopia, Senegal) raccontando con lo stesso ritmo dei suoi intensi reportage, gli interventi in sala operatoria, le difficoltà logistiche e ambientali, le storie dei chirurghi, tecnici e infermieri e quelle, spesso drammatiche, dei pazienti e delle loro famiglie, nonché i diversi contesti sociali e culturali in cui avvengono le missioni, attraverso immagini potenti, racconti e testimonianze dirette.

Le Attività a contributo sociale di Daiichi Sankyo sono rivolte principalmente agli ambiti della medicina e farmacologia, comunque a favore del benessere dell’umanità e della tutela ambientale. La filosofia globale alla base della Corporate Social Responsability del gruppo Daiichi Sankyo è ispirata al programma di Sviluppo Sostenibile sottoscritto nel 2015 dai 193 Paesi membri ONU, con particolare attenzione all’obiettivo di ‘Assicurare la salute per tutti e per tutte le età’. “Siamo felici di rinnovare il nostro sostegno a Bambini Cardiopatici nel Mondo, uno straordinario strumento a supporto della realizzazione di uno dei più importanti millennium goals dell’Onu, ovvero la riduzione della mortalità infantile, un’associazione che opera nell’ambito delle cardiopatie congenite, da sempre fulcro degli sforzi di ricerca e Sviluppo del nostro Gruppo. – ha commentato Antonino Reale, amministratore delegato di Daiichi Sankyo Italia – Ma in realtà questa partnership ci restituisce sempre più di quanto doniamo, e quest’anno lo fa attraverso un bellissimo libro, testimonianza concreta e di alto valore umanitario, che regaleremo a tutti i nostri dipendenti come strenna natalizia”.

Fonte: Daiichi Sankyo

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In Italia i nuovi anticoagulanti orali rappresentano ancora un’opzione terapeutica sottoutilizzata nei pazienti affetti da FA, seppure il loro maggior costo sarebbe compensato dal risparmio ottenuto grazie a meno ospedalizzazioni (€534,60 annui per pazienti eleggibili ma non trattati vs €865,3 per pazienti eleggibili e trattati con NAO). I primi dati dello studio osservazionale Nemawashi effettuato con il contributo di Daiichi Sankyo presentati durante il Congresso SIFO 2016

Roma, 3 dicembre 2016 – Nonostante siano clinicamente efficaci, maneggevoli e abbiano un buon profilo di sicurezza, i nuovi anticoagulanti orali (NAO) per il trattamento dei pazienti affetti da fibrillazione atriale, sono ancora un’alternativa terapeutica sottoutilizzata in Italia, eppure una maggior appropriatezza prescrittiva avrebbe già potuto portare a un risparmio consistente per il nostro Sistema Sanitario Nazionale, grazie ad una conseguente diminuzione del numero di ricoveri dovuti a malattie cardio-cerebrovascolari. E’ quanto emerge dai primi dati del progetto Nemawashi, uno studio osservazionale sulla fibrillazione atriale sviluppato e condotto da CliCon S.r.l., su richiesta dell’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo e che sarà presentato domani al Congresso della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) in corso a Milano.

A fronte della loro comprovata efficacia nella prevenzione del rischio trombo-embolico nei pazienti con fibrillazione atriale, la terapia con gli antagonisti della vitamina K (AVK) presenta importanti limitazioni riconducibili alle loro caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche che ne rendono difficoltoso l’impiego nella pratica clinica. Nel corso dell’ultimo decennio la ricerca ha portato allo sviluppo di una nuova classe di farmaci anticoagulanti orali, tra i quali gli inibitori del Fattore Xa (rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) e gli inibitori diretti della trombina (dabigatran). I criteri di utilizzo dei nuovi anticoagulanti orali sono stati definiti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e successivamente recepiti dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la quale ha vincolato l’erogabilità dei NAO da parte del SSN alla prescrizione di centri ospedalieri autorizzati individuati dalle Regioni, e alla compilazione di un piano terapeutico redatto online solo da specialisti.

Grazie alla collaborazione di un gruppo di 5 Aziende Sanitarie Locali distribuite sul territorio nazionale, lo studio Nemawashi ha iniziato la valutazione della gestione terapeutica dei pazienti affetti da fibrillazione atriale e l’appropriatezza d’uso della terapia anticoagulante per il SSN, misurando il grado di trasferimento delle raccomandazioni terapeutiche all’uso dei NAO in un setting di normale pratica clinica “real-world data”, nonché l’eleggibilità al rimborso in Italia per quei pazienti a cui sono state prescritte le nuove terapie.

Definizione ed outcome dello studio

Nel nostro Paese è stata concessa la rimborsabilità per l’uso dei NAO a partire dal 2013, dunque lo studio osservazionale inizia da un’analisi retrospettiva di coorte effettuata su pazienti di età uguale o maggiore di 18 anni con almeno una prescrizione di NAO o di AVK nel periodo dall’1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014, valutando i dati inerenti a demografia e fattori di rischio cardioembolico ed emorragico di tutti i pazienti inclusi; sono state analizzate, inoltre, tutte le prescrizioni farmaceutiche e le ospedalizzazioni verificatesi durante il periodo di caratterizzazione.
Il percorso clinico-valutativo relativo all’identificazione dei pazienti con FANV che possono beneficiare del trattamento con NAO comporta attualmente la valutazione del tipo di fibrillazione atriale e della relativa indicazione o controindicazione all’uso dei NAO, il calcolo della clearance della creatinina (mediante formula di Crockroft-Gault), la valutazione del rischio tromboembolico ed emorragico del singolo paziente in base alle scale di rischio (CHA2-DS2-VASc e HAS-BLED risk score), la valutazione e gestione della terapia in caso di passaggio da AVK a NAO ed infine i criteri di scelta del dosaggio. E’ sufficiente che il paziente sia eleggibile o per score CHA2DS2VASc≥ 1 e contemporaneamente HAS-BLED>3 oppure per INR (International Normalized Ratio, Rapporto Internazionale Normalizzato) instabile negli ultimi sei mesi con tempo trascorso in range (TTR) <70%, oppure per difficoltà oggettive nella gestione del monitoraggio della terapia anticoagulante orale classica.

NAO: un’alternativa terapeutica sottoutilizzata

Sulla base dei criteri di inclusione utilizzati, il numero di pazienti di età uguale o maggiore di 18 anni affetti da fibrillazione atriale in trattamento con anticoagulanti orali è risultato pari a 4.362. Di questi, 3.594 (82,4% dei pazienti selezionati) erano in trattamento con AVK (warfarin). L’esposizione al trattamento farmacologico con NAO è stata riscontrata in 768 pazienti (il 17,6% dei pazienti inclusi). I pazienti trattati con NAO mostravano un rischio emorragico più elevato (HAS-BLED >1 nel 39% vs. 29%) rispetto ai pazienti trattati con warfarin. Il 18,4% dei pazienti raccomandati e non trattati con NAO presentava un CHA2DS2-VASc ≥ 1 ed un HAS-BLED >3, mentre il 46.4% un TTR <70%.

Quasi la metà dei pazienti analizzati (47%) è stata identificata come non eleggibile alla prescrizione rimborsabile dei NAO, un terzo (33%) presentava uno dei due criteri considerati, il restante 20 % rispondeva a entrambi i criteri per la rimborsabilità. Incrociando poi queste percentuali con le prescrizioni effettive è emerso uno scostamento tra le raccomandazioni terapeutiche e la pratica clinica, visto che solo al 16,7% dei pazienti raccomandati era stato effettivamente prescritto un NAO, mentre il 40,2% non aveva né indicazione (come da criteri di rimborsabilità) né prescrizione.
Il sottoutilizzo delle nuove terapie anticoagulanti appare evidente dal numero di pazienti potenzialmente eleggibili al rimborso, che però non hanno ricevuto la prescrizione: il 42,2% non è stato avviato al trattamento con NAO (inappropriatezza per difetto, underuse), per contro, rispetto ai pazienti avviati al trattamento con NAO, il 5,3% non presenta la raccomandazione terapeutica all’uso di tali farmaci (inappropriatezza per eccesso, overuse) (Tabella 1).

Tabella 1. Distribuzione dei pazienti inclusi nello studio ed indicazione alla terapia con i NAO

Una maggiore appropriatezza prescrittiva per il risparmio del SSN

L’analisi inerente al consumo di risorse sanitarie e ai costi sostenuti dal SSN in un periodo di tempo compreso tra l’1 gennaio 2010 ed il 31 dicembre 2013, dimostra che una maggiore appropriatezza prescrittiva, intesa come riduzione del gap tra raccomandazioni terapeutiche e pratica clinica, consentirebbe sin dal primo anno di terapia, una riduzione degli eventi di ictus, embolia sistemica ed infarto del miocardio con un ingente risparmio di risorse a carico del SSN, mentre, in realtà, si registra un incremento della spesa farmaceutica. Nonostante i costi più elevati della terapia NAO rispetto agli AVK, dai dati ottenuti si evince che il costo medio per anno dei pazienti raccomandati e non trattati con NAO [€1.278,3] è sovrapponibile a quello dei pazienti raccomandati e trattati con NAO [€1.267,4]. Infatti, il maggior costo della terapia con NAO [€682.2 vs. €357.6] risulta completamente compensato dal risparmio associato ai minori costi per le ospedalizzazioni per malattia cardio-cerebrovascolare [€534.6 vs €865.3] (Figura 1).

Figura 1. Distribuzione dei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali raccomandati e trattati/non trattati con i nuovi anticoagulanti orali (NAO) e costo medio di malattia.

“La conclusione di questa prima fase del progetto ha portato a due risultati interessanti, riguardanti rispettivamente l’appropriatezza prescrittiva e la conseguente spesa sanitaria. I dati dimostrano che nonostante ci sia un trend in netto miglioramento, permane un ritardo della pratica clinica italiana nell’utilizzo di queste nuove terapie, sia rispetto alle raccomandazioni delle linee guida internazionali in materia, sia rispetto alle note di rimborsabilità dell’AIFA – ha spiegato Luca Degli Esposti, Presidente CliCon s.r.l. e coautore dello studio – “Eppure secondo la nostra analisi, il superamento di questo gap prescrittivo porterebbe un beneficio sia in termini di morbilità del paziente che di costi assistenziali, che verrebbero minimizzati nel tempo. Perché se è vero che questi nuovi farmaci, comunque risultati efficaci e sicuri, hanno un prezzo superiore a quello dei farmaci utilizzati in precedenza, è anche dimostrato che producono meno ricoveri per malattia cardio-cerebrovascolare ed eventi trombotici o emorragici nei pazienti a i quali viene raccomandata. Quindi se allarghiamo la prospettiva di valutazione dal costo farmaco al costo complessivo della gestione del paziente, già nel primo anno di terapia, possiamo notare che il maggior costo sostenuto per la terapia verrebbe completamente recuperato e compensato in termini di costi generali”.

Lo studio “real-life” Nemawashi evidenzia, quindi, che all’epoca della rilevazione, c’era un sottoutilizzo del trattamento con i NAO nei pazienti affetti da fibrillazione atriale; probabilmente dovuta al fatto che questi farmaci erano ancora agli albori del loro uso clinico. L’auspicio è che si possa presto ridurre l’inappropriatezza prescrittiva, e quindi una maggiore elezione al trattamento con NAO dei pazienti senza adeguato controllo dell’INR in corso di terapia con anticoagulanti orali classici o con un’alterazione del rischio trombotico o emorragico, perché ciò comporterebbe un miglioramento dello stato di salute del paziente (in termini di diminuzione del numero di ricoveri per cause cardiovascolari) e ad una minimizzazione del consumo di risorse sanitarie secondo la prospettiva del SSN.

La seconda fase del progetto si concentrerà, quindi, sul costante monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva delle terapie anticoagulanti orali, per verificare l’auspicata riduzione del gap tra le raccomandazioni di trattamento della FA e la pratica clinica. Per raggiungere questo obiettivo lo studio amplierà il campione considerando un numero maggiore di ASL italiane; estenderà il periodo di caratterizzazione per evidenziare l’evoluzione dell’appropriatezza prescrittiva, e infine includerà i dati relativi a edoxaban, il nuovo anticoagulante orale sviluppato da Daiichi Sankyo e prescrivibile in Italia in fascia rimborsabile da settembre 2016.

Fonte: Daiichi Sankyo

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