Ridurre la disomogeneità nei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante e promuovere la formazione dei prescrittori sui nuovi trattamenti disponibili, questa l’analisi dal Tavolo multidisciplinare Emilia Romagna, la terza Regione coinvolta nell’ Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le Regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico.

15 gennaio 2018 – Promuovere una maggiore formazione di prescrittori e MMG sui DOAC ed una maggiore omogeneità nei percorsi di presa in carico e di follow-up dei pazienti sono due dei punti chiave del documento prodotto dal gruppo di esperti del Tavolo multidisciplinare Emilia Romagna, la terza Regione coinvolta nell’ Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per affiancare le Regioni italiane in un processo volto a garantire sostenibilità ed efficienza alla terapia con anticoagulanti orali diretti, migliorando la compliance del paziente, diminuendo le aree di rischio, e supportando il controllo della spesa sanitaria.

A quattro anni dalla loro introduzione nel panorama terapeutico italiano, gli anticoagulanti orali diretti (DOAC, inizialmente denominati NAO) rappresentano la scelta terapeutica elettiva per quei pazienti con Fibrillazione atriale non valvolare che non presentino controindicazioni a tale trattamento. Secondo le evidenze disponibili, i DOAC risultano altrettanto e, in alcuni casi, più efficaci e sicuri rispetto alla terapia con gli antagonisti della vitamina K (AVK). In particolare, alcune molecole hanno dimostrato una maggior efficacia rispetto al rischio di ictus e/o embolia arteriosa periferica rispetto agli AVK, e tanto nei trial randomizzati quanto negli studi Real-world, hanno dimostrato un miglior profilo di sicurezza rispetto agli AVK riguardo al rischio di emorragia intracranica e una riduzione della mortalità per tutte le cause. Questa nuova terapia permette, inoltre, di trattare molti pazienti finora esclusi per difficoltà logistico-organizzative, è più semplice e maneggevole e riduce il numero di controlli di laboratorio, risultando per i pazienti più accettabile dal punto di vista psicologico.
Tuttavia, nonostante i vantaggi e la diffusione nella pratica clinica dei DOAC, permangono alcuni aspetti di questa terapia suscettibili di miglioramento, non solo nell’ambito clinico ma anche e soprattutto in quello organizzativo.
Alcuni di questi aspetti, emersi come particolarmente rilevanti nel corso dell’Osservatorio Fenomeno NAO, riguardano i costi diretti dei DOAC, il maggior impegno richiesto ai prescrittori per l’erogazione del Piano Terapeutico e del follow up clinico, l’assenza di strumenti idonei a valutare l’aderenza terapeutica a questo tipo di trattamento, ed infine alcune difficoltà di accesso ai centri prescrittori.

La terapia NAO in Emilia Romagna

A seguito dell’introduzione dei DOAC nella pratica clinica, nel 2013 l’Assessorato alla Sanità della Regione Emilia-Romagna, tramite la Commissione Regionale del Farmaco, decise di avviare una valutazione ed una riorganizzazione della gestione della terapia anticoagulante orale in Emilia-Romagna, costituendo un gruppo di lavoro multidisciplinare con esperti del settore, allo scopo di fornire strumenti per la costruzione e l’implementazione di percorsi locali per la gestione delle terapie anticoagulanti nei pazienti con FANV, evidenziando le attuali criticità e promuovendo possibili azioni migliorative atte a rispondere alle necessità poste dai pazienti.
Già il primo documento prodotto con le linee di indirizzo regionali, evidenziò l’esigenza, per ogni Azienda Sanitaria della Regione, di una rapida presa in carico da parte dei centri autorizzati dei candidati alla terapia anticoagulante, del monitoraggio dell’adesione alle raccomandazioni regionali, del follow-up clinico dei pazienti in trattamento anticoagulante secondo le regole comuni concordate a livello locale.

Ridurre la disomogeneità nella gestione dei percorsi dei pazienti in terapia con DOAC, dalla presa in carico al rinnovo del PT: un’esigenza prioritaria.

Allo stato attuale si assiste, tuttavia, a una disomogeneità nei percorsi di gestione dei percorsi dei pazienti in terapia con DOAC, a partire dal momento della prescrizione, che vede coinvolte figure di specialisti molto diverse. Infatti in alcune realtà la prescrizione è rimasta in carico solo ai medici che operano all’interno dei centri TAO già attivi e che continuano a gestire anche la terapia con AVK, mentre in altri contesti la prescrizione è in carico anche a specialisti (cardiologo, internista, neurologo, geriatra, medico dell’emergenza etc.) che gestiscono solamente la terapia con DOAC.
L’eterogeneità nella prima fase del percorso dei pazienti si riflette nella conseguente organizzazione del follow up, in cui tempi, attori e modalità variano a seconda dei diversi contesti, partecipando alla creazione di uno scenario che si presenta decisamente eterogeneo.
I Centri Prescrittori, infatti, sono spesso chiamati a farsi carico del monitoraggio dei pazienti che hanno ricevuto la prescrizione da specialisti non afferenti al centro stesso. Inoltre, molti aspetti clinici ed organizzativi del follow-up, quali la modalità di accesso, la tempistica dei controlli, e il ruolo dei Medici di Medicina Generale, non sono ancora definiti in modo omogeneo nelle varie Aziende Sanitarie della Regione.
Del resto appare poco percorribile l’ipotesi di un unico modello di gestione che prescinda dalle diverse specificità territoriali, ciò nonostante si possono identificare linee comuni utili per la realizzazione dei diversi percorsi locali, rendendo i Centri prescrittori punto di riferimento e raccordo per tutti gli specialisti che entrano in contatto con i pazienti in trattamento anticoagulante.

I Centri prescrittori punto di riferimento di una nuova organizzazione e cultura

“Dalle valutazioni del gruppo di lavoro emerge come imprescindibile l’esigenza di garantire, a tutti i pazienti, un accesso alla terapia e al rinnovo del PT rapido e congruente con le loro necessità cliniche, secondo criteri di trasparenza ed equità. – ha spiegato il Dr Marco Marietta, Responsabile Struttura Semplice Malattie della Coagulazione Azienda ospedaliera universitaria Policlinico di Modena – La nostra analisi rafforza anche la sensazione che si debbano attuare rapidamente interventi mirati a implementare la cultura sui DOAC, promuovendo attività di formazione per tutti gli specialisti coinvolti nella gestione delle terapie anticoagulanti, con particolare riguardo alla gestione di questi farmaci peri procedurale e peri operatoria, e su questi aspetti il ruolo dei centri prescrittori diventa fondamentale”.
In virtù dell’expertise nella gestione delle terapie anticoagulanti, infatti, i Centri possono porsi come punto di riferimento per rafforzare una robusta rete tra Centri e Territorio, facendosi promotori, all’interno delle rispettive Aziende Sanitarie, di percorsi atti a monitorare l’appropriatezza d‘uso degli anticoagulanti con periodica verifica del grado di aderenza del trattamento alle indicazioni regionali e provinciali.
Gli stessi Centri dovrebbero promuovere anche iniziative educative condivise con tutte le figure sanitarie coinvolte nella gestione di queste terapie, e supportare attività di ricerca clinica volta a meglio definire il profilo di sicurezza ed efficacia dei DOAC nel mondo reale, predisponendo e aggiornando database clinico delle terapie anticoagulanti orali su base provinciale e/o regionale

E’ inoltre necessario curare con molta attenzione l’informazione e l’educazione del paziente, secondo una prassi consolidata nei Centri FCSA per la terapia anticoagulante tradizionale.
Il paziente al primo accesso deve ricevere informazioni complete e comprensibili sulla terapia anticoagulante in generale, sul farmaco utilizzato, nonché sulle modalità con cui rivolgersi al Centro Prescrittore per urgenze o per altre cliniche inerenti alla terapia, e che riceva l’appuntamento per il controllo successivo.
E’ importante altresì strutturare controlli almeno annuali nei pazienti stabili oppure controlli semestrali o trimestrali per i pazienti particolarmente complessi o delicati, e infine facilitare l’accesso diretto al centro per problematiche cliniche.
Per quanto riguarda l’ assetto organizzativo esistente, il gruppo di esperti ha ipotizzato una serie di azioni migliorative per far fronte alle principali criticità individuate, quali strumenti informativi snelli e collegati tra loro per garantire un accesso facilitato ai dati clinici del paziente; report amministrativi e clinici periodici sui dati raccolti dai sistemi informatici; coinvolgimento del personale infermieristico nelle attività formative e di monitoraggio, creazione di indicatori di verifica di processo e di esito, possibilità di accesso facilitato ai dati clinici del paziente da parte dei Centri Prescrittori, qualora si renda necessaria una rivalutazione del quadro clinico complessivo.

Fonte: Daiichi Sankyo

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
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Prosegue in Lombardia l’”Osservatorio Fenomeno NAO”, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico.
Dalla tavola rotonda di Milano, apertura di un dialogo con amministrazioni e associazioni pazienti, al fine di ottenere il riconoscimento formale del ruolo dei centri di gestione della terapia anticoagulante e l’implementazione del networking tra Centri e territorio.

19 dicembre 2017 – Dopo l’apertura in Veneto, prosegue in Lombardia l’Osservatorio Fenomeno NAO, il progetto promosso da Daiichi Sankyo per aiutare le regioni italiane a garantire sostenibilità ed efficienza al nuovo sistema terapeutico, e che coinvolgerà in questa prima fase anche Toscana, Emilia Romagna e Lazio, con l’obiettivo di favorire la diffusione di una appropriata gestione dei NAO, migliorare la compliance e l’aderenza del paziente, diminuire le aree di rischio, e supportare il controllo della spesa sanitaria.
A quattro anni dall’ingresso nel panorama terapeutico italiano dei nuovi anticoagulanti orali, infatti, si riscontra chiaramente l’esigenza di una ripianificazione delle strategie cliniche e organizzative, soprattutto per i Centri per la gestione della terapia anticoagulante, anche in considerazione del futuro calo di prescrizioni degli AVK, che con ogni probabilità resteranno terapia elettiva per quei pazienti che non avranno l’indicazione al trattamento con i nuovi anticoagulanti. Il progetto dell’osservatorio in Lombardia ha visto la partecipazione di 9 Medici di Centri di terapia anticoagulante della Regione, che si sono riuniti per esplorare e condividere la propria esperienza riguardo al tema del management, a livello clinico e organizzativo, del paziente in trattamento con i nuovi anticoagulanti orali (NAO), al fine di individuare azioni o strategie utili a rispondere agli attuali unmet needs e garantire la sostenibilità e l’efficienza dei Centri. La tavola rotonda di Milano ha anche valutato l’opportunità di redigere un documento di consenso da presentare alla Regione, come primo passo per l’apertura di un dialogo con amministrazioni e associazioni pazienti, che conduca ad un riconoscimento formale del ruolo svolto dai Centri di terapia anticoagulante nella gestione dei pazienti anticoagulati, creando così le basi per l’implementazione del networking tra Centri e territorio.

Necessità sul piano clinico

Per la terapia anticoagulante, la Regione Lombardia segue le Linee Guida ESC (2016) che raccomandano, con evidenza IA, l’utilizzo dei NAO rispetto al trattamento con AVK, laddove vi sia indicazione all’anticoagulazione e il paziente non presenti controindicazioni, incluse quelle riguardanti la misurazione del CHA2DS2-VASc e dei livelli di anticoagulazione e, infine, la gestione degli interventi chirurgici. Tuttavia si rileva la necessità di implementare i dati sulle interazioni farmacologiche: se infatti sono state già raccolte tutte le evidenze a disposizione rispetto a farmaci cardiovascolari, antimicotici, antibiotici, immunosoppressivi e antiretrovirali, attualmente mancano del tutto dati sulle interazioni con gli antineoplastici, rispetto alla quale potrebbe fornire nuove evidenze HOKUSAI VTE CANCER, lo studio che sta confrontando l’anticoagulante diretto edoxaban con il trattamento gold standard di dalteparina, per la prevenzione dell’esito combinato di TEV o sanguinamento maggiore, nei soggetti con TEV associato al cancro.
Rispetto all’uso dei NAO, risulta inoltre fondamentale il monitoraggio per la verifica dell’aderenza alla terapia, ma eventuali criticità in merito si riscontrano più sul piano organizzativo che su quello clinico.

Criticità organizzative e gestionali

Il confronto tra le diverse modalità di accesso e gestione dei pazienti in TAO e NAO all’interno dei 9 Centri di terapia anticoagulante lombardi, ha rilevato una forte eterogeneità territorio-dipendente del monitoraggio nella fase di follow up, soprattutto rispetto al coinvolgimento della medicina di base, che in alcuni contesti rappresenta un supporto attivo per il Centro nella gestione quotidiana dei pazienti e della verifica dell’aderenza alla terapia; in molti altri casi, invece, i Centri si trovano ad effettuare controlli di monitoraggio di pazienti in carico ad altri specialisti quali, ad esempio, i cardiologi. Dunque emerge con evidenza la necessità di strutturare una maggiore collaborazione con gli specialisti al fine di rendere “formale” il passaggio ai Centri, consolidandone il ruolo di riferimento nella gestione di tali pazienti, per i quali, nella maggior parte dei casi, è necessaria una rivalutazione clinica che rende quindi auspicabile una formale presa in carico del paziente da parte del Centro.
In alcuni contesti, si riscontrano inoltre difficoltà nell’organizzazione dello switch da AVK a NAO, a causa della mancanza di personale nei Centri.

Il percorso terapeutico in Lombardia

– PRIMA VISITA: Gli invii al Centro di terapia anticoagulante, che si tratti di candidati ad AVK o NAO, avvengono da parte dei diversi reparti ospedalieri (cardiologia, medicina vascolare, medicina interna, neurologia), dai cardiologi del territorio e dalla medicina generale; nella maggior parte dei casi i tempi di attesa per la prima visita, della durata massima di 45 minuti, non superano i 15 giorni per la TAO e i 30 per la terapia NAO. La strutturazione della prima visita, momento centrale per l’educazione del paziente al trattamento con i NAO, varia a seconda che il paziente sia già in trattamento anticoagulante (switch). La compilazione del Piano Terapeutico avviene in genere contestualmente alla visita e al paziente vengono forniti gli appuntamenti per i successivi follow up. Nella maggior parte dei Centri è previsto, in caso di urgenza, l’accesso diretto dei pazienti entro 72 ore.
– FOLLOW UP: Nel caso della TAO, il timing e la strutturazione dei controlli si basano sulle condizioni dei pazienti, sulle caratteristiche del Centro e sul numero dei soggetti che questo ha in carico: nella maggior parte dei casi i controlli (verifica INR) vengono eseguiti in un ambulatorio dedicato,e il PT viene inviato per mail successivamente al paziente; è inoltre prevista una visita strutturata laddove le condizioni del paziente la rendano necessaria. In alcuni Centri, invece, tutti i pazienti dopo il prelievo effettuano una visita che prevede raccordo anamnestico, presentazione di eventuale documentazione clinica, prescrizione di altre terapie e infine ricezione del PT TAO con relativo appuntamento ad un successivo controllo. Per il trattamento NAO, il timing dei controlli, che varia in funzione delle caratteristiche dei pazienti, prevede, nella maggior parte dei casi, follow up a 1, 6 e 12 mesi (per il rinnovo del PT), i controlli vengono fissati di volta in volta e non sono quindi previsti tempi di attesa. Ad ogni controllo di follow up vengono richiesti in visione esami generali (coagulazione di base dove indicata, emocromo, funzionalità epatorenale), eventuali visite specialistiche o accertamenti effettuati di relativa valenza clinica (tali da non richiedere controlli estemporanei non programmati).
– MODALITÀ DI PRESCRIZIONE/RINNOVO Il momento del rinnovo è fondamentale, in quanto consente la rivalutazione del paziente e la verifica dell’appropriatezza prescrittiva.
Nella maggior parte dei casi il rinnovo del PT è redatto direttamente dal centro al momento del follow up a 12 mesi, e la sua compilazione varia a seconda della provenienza dei pazienti (regionali o esterni) e del software utilizzato.

Soluzioni attraverso strategie di Networking

La Tavola Rotonda dell’Osservatorio Fenomeno NAO in Lombardia, ha valutato anche la possibilità di redigere un documento di consenso da presentare alla Regione, in cui convergono le criticità relative ai Centri di terapia anticoagulante, evidenziando la necessità di operare un formale riconoscimento dei Centristessi a fronte del ruolo centrale che assumono nella gestione dei pazienti, e di implementare le reti tra territorio e Centri, anche rendendone più equa la distribuzione, al fine di far fronte in modo ottimale al numero crescente di pazienti in trattamento anticoagulante con le nuove molecole.
L’eterogeneità del territorio non rende percorribile l’ipotesi di proporre un modello di gestione uniforme ed applicabile a tutte le diverse realtà, tuttavia appare utile sottolineare i punti cardine della corretta gestione dei pazienti, tanto dal punto di vista clinico (corretta educazione del paziente, follow up, verifica dell’aderenza), quanto da quello organizzativo (distribuzione dei Centri sul territorio, incremento e formazione del personale medico ed infermieristico, riduzione dei tempi di attesa per le visite).
“L’eventuale stesura di questo documento può rappresentare il primo passo per aprire un dialogo finalizzato al miglioramento delle criticità che si riscontrano quotidianamente nella gestione dei pazienti anticoagulati. Implementare le collaborazioni e strutturare una rete funzionale tra i vari Centri e tra questi e il territorio consentirebbe interventi mirati a migliorare il dialogo con le Amministrazioni e le Associazioni Pazienti. E’ anche indispensabile dare maggiore visibilità alla mole di lavoro svolto dai Centri per la gestione quotidiana dei pazienti in terapia anticoagulante, e promuoverne quindi il riconoscimento formale. – spiega il coordinatore della Tavola Rotonda Lombardia, Dr. Marco Moia, Responsabile dell’Unità di Terapia Anticoagulante presso la Fondazione Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano ed attuale Presidente della Federazione dei Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche (FCSA) – Dovremo inoltre essere capaci instaurare una solida collaborazione con la medicina generale, magari , partendo da iniziative educazionali, per coinvolgere maggiormente in questa attività, i MMG, come è giusto che sia. Son infatti convinto che possano porsi come figure centrali nella gestione del follow up e nella verifica dell’aderenza alla terapia nei pazienti in NAO.”

Fonte: Daiichi Sankyo

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Il rischio di tromboembolia venosa aumenta da 4 a 7 volte nei pazienti sottoposti a chemioterapia, e rappresenta per essi la seconda causa di morte. L’attuale standard di cura, l’eparina a basso peso molecolare, ha una bassa aderenza a causa della necessità di iniezioni quotidiane, ma una possibile soluzione potrebbe provenire dall’anticoagulante orale edoxaban, risultato non inferiore alla dalteparina. I risultati dell’Hokusai- VTE Cancer presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ASH di Atlanta

Roma, 13 dicembre 2017 – Nei pazienti con cancro e tromboembolia venosa (TEV), la terapia con anticoagulante orale edoxaban (LIXIANA®), risulta non inferiore allo standard di cura a base di dalteparina iniettabile per via sottocutanea, nella prevenzione delle recidive di TEV o dei sanguinamenti maggiori. A dimostrarlo sono i primi risultati del trial Hokusai-VTE Cancer, pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e presentati durante il Congresso dell’American Society of Hematology (ASH) che si è appena concluso ad Atlanta.

Il rischio di sviluppare TEV, nella forma di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, aumenta da 4 a 7 volte nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e, per questa popolazione di pazienti, essa rappresenta la seconda causa di morte. Nel trattamento del TEV in questi pazienti, le attuali linee guida raccomandano eparina a basso peso molecolare (dalteparina) per almeno sei mesi come standard di cura. Tuttavia, attualmente l’aderenza alle linee guida per il trattamento della TEV correlata a cancro risulta più bassa di quanto sarebbe auspicabile, proprio a causa della necessità della somministrazione del farmaco attraverso iniezioni sottocutanee quotidiane. Dunque un’ulteriore sfida per i pazienti oncologici, che corrono un rischio maggiore sia di recidive di TEV che di sanguinamenti maggiori.

Hokusai-VTE CANCER è il primo trial clinico controllato randomizzato ad aver studiato il rapporto rischio-beneficio di un anticoagulante (DOAC) rispetto allo standard di cura attuale delle iniezioni a base di dalteparina (eparina a basso peso molecolare) nei pazienti affetti da cancro, e i primi risultati dimostrano che edoxaban soddisfa i criteri pre-specificati di non inferiorità rispetto a questo standard.
Lo studio ha arruolato 1.050 pazienti con cancro attivo, il 53% di essi presentava cancro metastatico e il 72% era sottoposto a chemioterapia al momento della randomizzazione.

“I pazienti oncologici hanno un rischio significativamente più alto di sviluppare TEV, e rappresentano una popolazione ad alto rischio, dal momento che l’82% di essi presenta uno o più fattori di rischio di sanguinamento. – ha spiegato il co-sperimentatore principale del trial, Harry Büller, professore al Dipartimento di Medicina Vascolare dell’Academic Medical Center di Amsterdam – Rispetto alla dalteparina, in un anno di studio abbiamo riscontrato una minor incidenza di recidive di TEV con edoxaban. Inoltre, non abbiamo osservato sanguinamenti fatali e la gravità clinica dei sanguinamenti maggiori era simile a quanto osservato con la dalteparina. Inoltre, per i pazienti con cancro il rischio di TEV persiste oltre i sei mesi, ma la durata di 12 mesi di questo studio, consente la valutazione di edoxaban per un periodo più lungo.”

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità di edoxaban per l’outcome composito della prima recidiva di TEV o sanguinamento maggiore, in un periodo di 12 mesi. Nell’anno in esame, questi eventi hanno colpito 67 dei 522 pazienti (12,8%) nel gruppo edoxaban rispetto ai 71 dei 524 pazienti (13,5%) del gruppo dalteparina (hazard ratio con edoxaban, 0,97; 95% CI, 0,70 a 1,36; P = 0,0056 per non inferiorità). La differenza del rischio di recidiva di TEV è stata di -3,4% (95% CI, -7,0 a 0,2), mentre la corrispondente differenza di rischio per i sanguinamenti maggiori è stata del 2,9% (95% CI, 0,1 a 5,6). Nel braccio edoxaban, inoltre, non si sono registrati sanguinamenti fatali, mentre nel braccio dalteparina se ne sono registrati due. Lo studio ha anche soddisfatto l’outcome secondario di sopravvivenza libera da eventi (la proporzione di soggetti che nel tempo non presentano recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e morte) a 12 mesi, e le frequenze sono risultate simili tra edoxaban e dalteparina (55% e 56,5% rispettivamente).

“I risultati del trial Hokusai- VTE Cancer dimostrano che l’uso dell’anticoagulante orale edoxaban, rispetto alla dalteparina, allevia il paziente dal peso di un’iniezione sottocutanea quotidiana, senza che vi sia alcuna perdita di benefici clinici, e ciò potrebbe rappresentare una svolta per tutte quelle persone che, oltre alla battaglia contro il cancro, devono ogni giorno affrontare e combattere il rischio di TEV”- ha commentato il ricercatore Hans J. Lanz, Vice Presidente del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

La Tromboembolia Venosa. Con il termine tromboembolia venosa (o tromboembolismo venoso) si indicano due patologie correlate, la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (PE). La TVP è causata dalla formazione di un coagulo all’interno di una vena profonda, di solito negli arti inferiori, nella pelvi o nelle cosce, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. L’embolia polmonare (EP) si determina quando una parte del coagulo si distacca dall’interno di una vena e viaggia fino ai polmoni, dove ostruisce le arterie polmonari determinando una condizione potenzialmente fatale. In 25 stati dell’UE, la TEV supera 1,5 milioni di eventi ogni anno e l’incidenza annuale di TEV nei paesi sviluppati è stimata tra 1 e 3 su 1.000 adulti. Un precedente episodio di TEV è il fattore di rischio più significativo di una recidiva, e dopo i 50 anni di età, il rischio raddoppia ogni 10 anni.

La TEV e il Cancro. La TEV è la seconda causa di morte nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, ed ha un’incidenza annuale che può arrivare al 20 per cento a seconda della tipologia di cancro, dei fattori di rischio e del tempo trascorso dalla diagnosi. I pazienti oncologici presentano fattori di rischio multipli per la TEV e relative recidive, rischio che aumenta da 4 a 7 volte nei soggetti sottoposti a chemioterapia. I pazienti con cancro che soffrono anche di TEV hanno, inoltre, una minore sopravvivenza rispetto a coloro che non ne soffrono.

Hokusai-VTE CANCER è uno studio internazionale di fase 3b, prospettico, randomizzato in aperto con endpoint cieco (PROBE), che valuta l’efficacia e la sicurezza di edoxaban rispetto alla dalteparina, per il trattamento della TEV nei pazienti oncologici. L’obiettivo principale dello studio era quello di valutare edoxaban rispetto allo standard di cura a base di eparina a basso peso molecolare, per la prevenzione dell’esito combinato di recidive di TEV o sanguinamenti maggiori così come definiti dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH), in pazienti con TEV associata a cancro. Gli outcome secondari includevano la valutazione degli effetti del trattamento di recidive di TEV, sanguinamenti clinicamente rilevanti e sopravvivenza libera da eventi (recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e morte). Lo studio ha arruolato un ampio spettro di pazienti (1.050) in 13 stati tra Nord America, Europa, Australia e Nuova Zelanda. Al momento della randomizzazione, il 98% dei pazienti presentava cancro primario attivo, di questi, il 53% aveva cancro metastatico e il 72% era sottoposto a chemioterapia.
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 60 mg di edoxaban in monosomministrazione giornaliera (ridotti a 30 mg edoxaban per pazienti con insufficienza renale e clearance di creatinina [CrCL] 30-50 mL/min, peso corporeo ≤ 60 kg, o uso concomitante di inibitori della glicoproteina P [P-gp], a seguito del trattamento di eparina a basso peso molecolare per almeno 5 giorni, oppure dalteparina SC 200 IU/kg in monosomministrazione giornaliera per 30 giorni, seguita da una dose ridotta di 150 IU/kg sempre in monosomministrazione giornaliera, per i 12 mesi della durata dello studio.
Per maggiori info: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073682

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa (pronunciato“Decimo a”) in monosomministrazione giornaliera. Il Fattore Xa è un componente centrale della cascata coagulativa, dunque la sua inibizione rende il sangue più fluido e meno soggetto a coaguli. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, USA, Canada, Sud Corea, Hong Kong Taiwan, Tailandia, Svizzera, U.K., Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo, e altri Paesi europei. Il Riassunto delle Caretteristiche del Prodotto di edoxaban è consultabile al seguente link: https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Roma, 15 novembre 2017 – Edoxaban (LIXIANA®), rispetto a warfarin, riduce i sanguinamenti e soprattutto quelli di maggior gravità nei pazienti con FA e riduce significativamente il numero degli eventi ischemici in pazienti con fibrillazione atriale e concomitante coronaropatia. A dimostrarlo sono due approfondite sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentate all’American Heart Association (AHA) Scientific Session che sta per concludersi ad Anaheim, in California.

La prima sotto-analisi ha analizzato l’incidenza degli eventi emorragici come definiti dalle quattro classificazioni più comuni, e i risultati dimostrano che, in base alla definizione utilizzata, esiste una differenza di circa quattro volte della frequenza di sanguinamenti nei pazienti con FA a rischio di ictus. Inoltre, in coloro che assumevano edoxaban, si è riscontrata una maggior riduzione del rischio di emorragia, rispetto a warfarin, nei sanguinamenti di maggior gravità. “Questi risultati dimostrano che, rispetto alla terapia standard con warfarin, edoxaban riduce sensibilmente il rischio di eventi emorragici, in particolare quelli di maggior gravità”, ha spiegato Brian A. Bergmark, autore del TIMI Study Group, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Una ulteriore analisi post-hoc del trial ENGAGE AF-TIMI 48, fornisce informazioni su edoxaban in pazienti affetti da FA con coronaropatia conclamata, e ha evidenziato che con edoxaban (60/30 mg) rispetto a warfarin, si verifica una maggior riduzione degli eventi ischemici nei pazienti affetti da coronaropatia rispetto a quelli non affetti. I dati mostrano che nei pazienti affetti da FA e concomitante coronaropatia, coloro che hanno assunto edoxaban hanno presentato una riduzione, rispetto a warfarin, di ictus/eventi embolici sistemici (1,4 versus 2,1%) e di infarto miocardico (1,4 versus 2,0%). I sanguinamenti maggiori, infine, nei pazienti che ricevevano edoxaban sono stati significativamente più bassi rispetto a quelli osservati nei pazienti che ricevevano warfarin, a prescindere dalla presenza di coronaropatia [pazienti con coronaropatia che ricevevano edoxaban vs warfarin (3,5 versus 4,4%); pazienti senza coronaropatia che assumevano edoxaban vs warfarin (2,6 versus 3,2% )].

“Dal momento che i pazienti affetti da FA e coronaropatia concomitante corrono un rischio più alto di infarto miocardico e morte, questi risultati possono avere importanti implicazioni cliniche per gli specialisti che trattino queste frequenti patologie”, ha commentato l’altro autore del TIMI Study Group, Thomas A. Zelniker, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Il trial ENGAGE AF-TIMI 48 è stato disegnato per valutare i profili di efficacia e sicurezza di edoxaban rispetto a warfarin in 21.105 pazienti affetti da FA e con rischio moderato e alto di ictus (CHADS2≥2) o eventi embolici sistemici.3 “I nuovi dati dell’ ENGAGE AF-TIMI 48 trial arricchiscono la mole di conoscenze provenienti dal Programma di ricerca clinico su Edoxaban che fornisce informazioni chiave sui potenziali effetti di questo nuovo anticoagulante orale nelle varie tipologie di pazienti con FA, e in questo caso specifico parliamo di coloro che soffrono anche di coronaropatia o presentano un alto rischio di sanguinamenti”, ha concluso il dottor Hans J. Lanz, Direttore Esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Roma, 20 ottobre 2017 – Con il Patrocinio della Provincia di Frosinone, il supporto di A.L.I.Ce. Italia Onlus, il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia e il sostegno di medici specializzati, lunedì 23 ottobre, presso il Salone di Rappresentanza del Palazzo della Provincia di Frosinone, dalle ore 10 alle 16, sarà possibile effettuare gratuitamente un elettrocardiogramma e avere maggiori informazioni su fattori di rischio, sintomi, conseguenze e prevenzione dell’ictus, partecipando all’evento “Giornata Mondiale Contro l’Ictus cerebrale, conoscerlo per prevenirlo”. L’iniziativa è realizzata in vista della nuova apertura della Stroke Unit di Frosinone e della sezione locale dell’Associazione.

L’ictus, un’emergenza europea

L’ictus è una lesione cerebro-vascolare causata dall’interruzione del flusso di sangue al cervello dovuta a un’ostruzione (causata da trombi) o alla rottura di un’arteria. Con l’interruzione dell’afflusso di sangue anche per pochi minuti, i neuroni, privati dell’ossigeno, iniziano a morire, con conseguenze spesso letali o permanenti che producono un forte impatto nella vita quotidiana dei sopravvissuti e delle loro famiglie.  I danni cerebrali dell’ictus possono infatti compromettere la mobilità, la visione e la capacità di articolare i discorsi di chi ne è colpito, causando inoltre depressione e problemi cognitivi quali perdita di memoria e cambiamenti di personalità.
Secondo l’ultimo rapporto UE sull’impatto dello Stroke, ogni anno 17 milioni di persone nel mondo sono colpite da ictus, eppure il 90% di essi è causato da fattori di rischio modificabili e reversibili quali ipertensione, ipercolesterolemia, fumo, obesità, fibrillazione atriale e diabete. In Italia l’incidenza dell’ictus è pari al 22%, ma le percentuali relative alla presenza dei principali fattori di rischio a causa di uno stile di vita sbagliato, sono allarmanti: il 62% degli italiani, infatti, soffre di ipercolesterolemia, il 28% rischia a causa dell’ipertensione e il 24% a causa del fumo.

L’ictus rappresenta la seconda causa di morte nel mondo e una delle principali cause di disabilità fisica negli adulti. In Europa, a causa dell’invecchiamento della popolazione, si stima che tra il 2015 e il 2035 nel complesso si verificherà un aumento del 34% del numero totale di eventi, i decessi per ictus nello stesso periodo aumenteranno del 45% e la percentuale di persone che convivranno con l’ictus come condizione cronica salirà del 25%.  L’onere economico complessivo legato a questa patologia, compresi i costi sanitari e quelli non sanitari, è stato di 45 miliardi di Euro nel 2012 ed è destinato ad aumentare drasticamente nei prossimi 20 anni.

La campagna di sensibilizzazione #FacciamociSentire di Daiichi Sankyo Italia

#FacciamociSentire è la nuova campagna permanente di sensibilizzazione sulle malattie cerebro- cardiovascolari di Daiichi Sankyo Italia. Iniziata lo scorso settembre con un flash mob a Roma con ballerini e bonghi che hanno richiamato l’attenzione dei passanti sull’importanza della prevenzione e della diagnosi precoce della fibrillazione atriale, ha poi coinvolto anche i dipendenti della casa farmaceutica, con post, foto e info pubblicati sui profili personali dei più importanti social network. In occasione della Giornata Mondiale contro l’ictus cerebrale, la campagna prosegue nei luoghi virtuali e contemporaneamente torna “sul campo”, supportando iniziative locali di prevenzione, educazione e controllo dei fattori di rischio attraverso screening gratuiti, con l’obiettivo di raggiungere le piazze di tutta Italia. “La nostra azienda si è sempre impegnata nella sensibilizzazione dei cittadini sull’importanza della prevenzione e della diagnosi precoce. Quest’anno abbiamo reso i nostri dipendenti ambasciatori sui social media, ma un’azione capillare e proattiva sul territorio resta di vitale importanza. Intendiamo quindi partecipare ad un percorso educativo itinerante, dando il nostro contributo incondizionato a valide iniziative create da enti ed associazioni locali durante le diverse giornate di sensibilizzazione. Siamo quindi molto felici di iniziare questo nuovo viaggio dal Lazio, supportando la provincia di Frosinone per la giornata mondiale contro l’ictus”, spiega Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia.
Per maggiori info visita la pagina facebook e il canale youtube ufficiale “Cura il tuo Cuore

Fonte: Daiichi Sankyo

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La fibrillazione atriale aumenta da 3 a 5 volte il rischio di essere colpiti da ictus che, in presenza di questa aritmia, ha il doppio delle probabilità di diventare fatale. Prevenzione e diagnosi precoce possono fare la differenza. Anche quest’anno Daiichi Sankyo celebra la giornata mondiale contro la FA, con la campagna social #Facciamoci Sentire

Roma,7 settembre 2017 – Quattro professionalissimi steward che all’improvviso si spogliano delle loro divise e irrompono nei meeting aziendali danzando al ritmo serrato dei bonghi. Ad essere coinvolti a sorpresa nel flash mob, sono stati i dipendenti di Daiichi Sankyo Italia che si sono riuniti nei giorni scorsi a Roma e Milano per la consueta riunione operativa. L’evento ha dato il via alla campagna di sensibilizzazione #FacciamociSentire, che raggiungerà il suo culmine proprio sabato 9 settembre alle ore 17,30, quando bonghi e ballerini irromperanno ancora a Roma e precisamente in Piazza di Pietra, Piazza della Rotonda e Piazza Campo de Fiori, richiamando l’attenzione dei passanti sull’importanza della prevenzione e della diagnosi precoce della fibrillazione atriale.

La fibrillazione atriale è la forma più diffusa di aritmia cardiaca, ma non tutti sanno che la più grave complicanza di questa patologia, spesso asintomatica, è l’ictus. Il 20 % di tutti gli ictus è dovuto proprio alla FA, e nei soggetti che ne soffrono l’ictus comporta una prognosi peggiore e il doppio delle probabilità di risultare fatale. Tra i fattori di rischio che contribuiscono all’insorgenza della fibrillazione atriale vi sono ipertensione, obesità, fumo, diabete, abuso di alcol o di farmaci stimolanti e apnea notturna; nel 10% dei casi, invece, questa aritmia insorge spontaneamente, senza alcuna causa conosciuta (fibrillazione atriale isolata). “Diventa dunque fondamentale informare e sensibilizzare gli italiani sull’importanza della prevenzione, attraverso uno stile di vita sano, e soprattutto della diagnosi precoce. La musica ha accompagnato tutte le nostre campagne, e questa volta abbiamo scelto il ritmo coinvolgente del bongo; quale miglior strumento infatti per simulare e amplificare il battito cardiaco e far arrivare il messaggio dritto al ‘cuore’. Ma i veri protagonisti di quest’anno sono i nostri dipendenti, che dopo l’iniziale sorpresa sono stati ben felici di diventare ambasciatori della lotta a questa patologia”, spiega Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia.

I dipendenti della casa farmaceutica stanno infatti contribuendo alla campagna di sensibilizzazione sui social prestando anche il proprio volto, con post e condivisioni delle foto scattate in occasione del flash mob, sui profili personali dei più importanti social network e sulla pagina facebook ufficiale “Giornata Mondiale contro la FA” (https://www.facebook.com/giornatafibrillazioneatriale), una pagina sempre attiva con puntuali informazioni sulla patologia sin dal 2014, quando Daiichi Sankyo per prima, con l’aiuto di alcune associazioni di pazienti, decise di portare la celebrazione di questa giornata anche in Italia.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Barcellona, 29 agosto 2017 – LIXIANA® (edoxaban) è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin per tutti i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, anche quelli a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici (secondo la scala CHADS2DS2-VASc). A dimostrarlo è l’ultima sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentata da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia che sta per concludersi a Barcellona.

I risultati generali dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 avevano già dimostrato che, nei pazienti con FANV, edoxaban in monosomministrazione giornaliera fosse altrettanto efficace del warfarin per la prevenzione di ictus o di eventi embolici sistemici, e che al contempo riducesse significativamente il rischio di sanguinamenti. Questa nuova sotto analisi ha confermato che il vantaggio di edoxaban rispetto al warfarin si mantiene indipendentemente dai valori del CHA2DS2VASc, che valuta il rischio di ictus in modo più accurato rispetto al precedente CHADs.

Oltre ad approfondire il profilo rischio-beneficio di edoxaban nella prevenzione dell’ictus, questa sotto analisi dimostra che edoxaban, all’aumentare del rischio tromboembolico, garantisce una riduzione assoluta dei sanguinamenti (inclusi i sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari) ancora maggiore rispetto ai pazienti trattati con warfarin; i risultati di sicurezza rimangono infatti invariati anche in pazienti con un punteggio più alto di CHA2DS2VASc (p-int=0,99 per sanguinamenti maggiori).

“Ridurre il rischio di ictus è di vitale importanza per una gestione efficace della fibrillazione atriale non valvolare. I dati di edoxaban in pazienti a diversi livelli di rischio possono aiutare molto gli specialisti nella pratica clinica, consentendo loro di prendere la decisione migliore per i singoli pazienti”, ha spiegato il cardiologo Joris De Groot, ricercatore dell’Università di Amsterdam e principale autore dello studio.

Edoxaban dunque protegge efficacemente anche i pazienti a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici. La sua efficacia rispetto al warfarin per la prevenzione dell’ictus rimane stabile in pazienti con diversi CHA2DS2VASc (p-int=0,546 per ictus ed eventi embolici sistemici).

“Questa nuova sottoanalisi è solo una delle tante dimostrazioni dell’impegno di Daiichi Sankyo nello sviluppo delle ricerche scientifiche in ambito cardiovascolare, con l’obiettivo di migliorare la cura e la qualità di vita dei pazienti, con particolare attenzione ai soggetti più vulnerabili a più alto rischio”, ha dichiarato il dottor Wolfgang Zierhut, direttore esecutivo del Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Le analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 confermano e supportano le Linee Guida ESC 2016 per la gestione della FA, che raccomandano l’utilizzo degli anticoagulanti orali diretti come ampiamente preferibili agli antagonisti della vitamina K, quale il warfarin, per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FANV, proprio grazie alla riduzione del rischio di sanguinamenti che questo tipo di trattamento comporta.

ENGAGE AF-TIMI 48 è un trial clinico globale di fase 3 che ha randomizzato 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare in tre bracci di trattamento: warfarin, edoxaban alta dose (60 o 30 mg una volta al giorno), edoxaban bassa dose (30 o 15 mg una volta al giorno). In questa particolare sotto-analisi, i pazienti sono stati raggruppati secondo il loro CHA2DS2VASc (≤2, 3, 4, 5, ≥6) e si sono valutate efficacia (ictus ed eventi embolici sistemici) e sicurezza (sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e risultati di ospedalizzazioni cardiovascolari) di edoxaban alta dose rispetto al warfarin.

Fonte: Daiichi Sankyo

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L’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) raccomandato dal Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, consente la somministrazione di LIXIANA® a pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE). Il farmaco di Daiichi Sankyo è ad oggi l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K con specifiche istruzioni per una rapida cardioversione entro due ore dalla sua somministrazione, nell’approccio ETE guidato.

Roma, 17 giugno 2017 – Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento del RCP autorizzando l’utilizzo dell’anticoagulante orale LIXIANA® di Daiichi Sankyo, nei pazienti sottoposti a cardioversione preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE).

L’aggiornamento si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF, il più ampio trial clinico randomizzato con un anticoagulante orale in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e sottoposti a cardioversione. Lo studio ha arruolato 2.199 pazienti, e ha comparato l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA, con il trattamento enoxaparina/warfarin con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8 %. I dati dimostrano che LIXIANA è un’alternativa altrettanto efficace e sicura al miglior trattamento standard con enoxaparina/warfarin. La rapida azione di LIXIANA consente, infatti, una tempestiva cardioversione ETE guidata già a due ore dall’assunzione dell’anticoagulante, evitando così eventuali ritardi nella procedura.

La Cardioversione è una procedura utilizzata per ripristinare un battito cardiaco regolare nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. A causa del rischio associato di eventi trombotici quali l’ictus, le linee guida raccomandano un trattamento anticoagulante prima e dopo l’intervento. Attualmente, il miglior trattamento standard è costituito dalla somministrazione iniziale di enoxaparina, seguita dalla associazione con AVK, fino a che si raggiunga il range terapeutico INR 2-3. Tuttavia, l’effetto ritardato e le variazioni dell’INR in corso di terapia con AVK, come con il warfarin possono portare a problematici e costosi ritardi nell’esecuzione della cardioversione.

Il trial ENSURE-AF

Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica. Un totale di 2.199 pazienti sono stati arruolati in 239 centri tra Nord America ed Europa. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban 60 mg (o una dose ridotta di edoxaban 30 mg se presentavano una o più delle seguenti caratteristiche: insufficienza renale, basso peso corporeo o assunzione concomitante di inibitori della glicoproteina P) o di enoxaparina/warfarin ben gestito (il tempo medio di permanenza nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni. Edoxaban ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili all’enoxaparina/warfarin ben gestito, per la prevenzione di ictus e altre complicanze tromboemboliche.
L’endpoint primario di efficacia dello studio ENSURE AF era un composito di ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare, che si sono verificati in 5 pazienti nel braccio LIXIANA 60/30mg e in 11 pazienti nel braccio enoxaparina-warfarin. L’endpoint primario di sicurezza comprendeva sanguinamenti maggiori e sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (CRNM), che si sono verificati in 16 pazienti nel braccio LIXIANA, e in 11 pazienti del braccio enoxaparina/warfarin. La differenza tra i due bracci non è statisticamente significativa. L’incidenza di tromboembolismo e sanguinamenti maggiori e CRNM è stata bassa nei bracci LIXIANA e warfarin eccezionalmente ben controllato. Non c’è stata differenza fra l’approccio ETE guidato e la cardioversione ritardata. Questo aggiornamento di RCP fa di LIXIANA l’unico anticoagulante orale con linee guida specifiche per una cardioversione rapida, con approccio guidato da ecocardiogramma per via transesofagea, entro le due ore successive alla somministrazione del farmaco.

La fibrillazione atriale
La FA è una condizione per la quale il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può ristagnare nelle camere cardiache aumentando il rischio della formazione di coaguli. Questi coaguli possono staccarsi e, trasportati dal flusso sanguigno, arrivare fino al cervello o in altri organi, ove possono causare un ictus.
La FA è la più comune forma di aritmia cardiaca, ed è associata a elevate morbilità e mortalità. Si stima che nel 2010, a soffrire di questa condizione erano 8,8 milioni di europei, e questa cifra è destinata a raddoppiarsi nei prossimi 50 anni. I soggetti affetti da aritmia hanno un rischio di essere colpiti da ictus di 3-5 volte superiore rispetto a coloro che non ne soffrono. Un ictus su 5 è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera. Il fattore Xa è uno dei fattori chiave della coagulazione, responsabile della formazione dei coaguli di sangue; inibirlo significa rendere il sangue più fluido e quindi meno soggetto a coaguli. Edoxaban è attualmente disponibile in Giappone, USA, Sud Corea, Hong Kong, Taiwan, Tailandia, Svizzera, Regno Unito, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo, Canada e altri Paesi europei.

Per conoscere meglio le caratteristiche di edoxaban:
https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.

Fonte: Daiichi Sankyo

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EX, la storica rivista dei pazienti emofilici e talassemici, pubblicata dall’Associazione Emofilici e Talassemici “Vincenzo Russo Serdoz”, lancia una nuova piattaforma di informazione e comunicazione che comprende un sito web totalmente rinnovato e una serie di profili social in grado di interagire più direttamente. Da oggi, lunedì 10 luglio, è online il nuovo sito emoex.it con una nuova veste chiara e intuitiva.

Il restyling grafico e strutturale è stato pensato per rendere più efficace ed immediata la comunicazione e l’interazione tra i pazienti affetti da questa malattia rara. Emoex è infatti una piattaforma digitale, creata dai pazienti per i pazienti, in cui poter trovare e consultare articoli, news e approfondimenti legati al mondo dell’emofilia e della talassemia.

Ma Emoex è anche una casa virtuale di condivisione, affinché nessuna persona, che convive con questa malattia, possa sentirsi sola. I volontari dell’Associazione, fondata nel 1972 a Ravenna, e guidata ad oggi dalla neopresidente Maria Serena Russo, sono sempre pronti ad offrire il loro supporto e a condividere la loro esperienza.
“Come associazione organizziamo e partecipiamo a convegni, e ci battiamo per avere una legislazione adeguata per le persone affette da questa malattia. Da 43 anni pubblichiamo una rivista mensile “EX” attraverso la quale forniamo informazioni agli emofilici ed ai talassemici, combattendo la disinformazione anche a livello medico. Organizziamo anche un campo estivo per ragazzi emofilici con l’assistenza di due medici e di una fisioterapista, dove oltre alle attività ludiche si fa informazione sull’emofilia e si discutono le varie situazioni.”

In occasione di questo reload digitale, Brunello Mazzoli, direttore della rivista EX, con più di 40 anni di attività e 500 numeri pubblicati, ha deciso di proporre uno speciale dedicato alla nuova piattaforma. “Con questo nuovo sito vogliamo migliorare l’informazione in tempo reale raccontandoci attraverso le diverse rubriche, cercando un dialogo ‘diverso’ con i lettori ed anche con coloro che non conoscono l’emofilia, la talassemia o altre malattie cosiddette ‘rare’. Per questa occasione abbiamo preparato anche uno speciale sul prossimo numero di EX in cui illustreremo ai nostri lettori il nuovo sito.”

Per agevolare il dialogo e la condivisione tra i pazienti, ma anche i loro familiari, insieme al sito internet, Emoex vedrà anche una pagina Facebook, un profilo Twitter e un canale Youtube, dove poter disseminare informazione ai pubblici più giovani, condividere esperienze in maniera interattiva e rivivere anche i momenti più significativi della comunità dei lettori; tra questi la Vacanza in Romagna, da ormai 13 anni un appuntamento consolidato per tanti bambini e ragazzi emofilici, che possono trascorrere una vacanza giocando, facendo sport e imparando ad affrontare la patologia in maniera più serena. A proposito di vacanze tra i primi post social il decalogo per le vacanze del paziente.

Il lancio del nuovo sito avviene in concomitanza con il 26° convegno della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), che si svolge a Berlino, in Germania. Uno dei più importanti momenti di incontro della comunità scientifica dell’emofilia. I pazienti dal canto loro potranno accedere alle notizie sui progressi scientifici e gli indiscutibili passi avanti nella qualità di vita: profilassi personalizzata, basata sulle caratteristiche del singolo paziente, inibitori, fisioterapia saranno alcuni degli argomenti trattati per migliorare anche da parte delle famiglie la comprensione e la aderenza alle terapie.

La nuova piattaforma di emoex.it è stata realizzata grazie al contributo non condizionato di Shire.

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Roma 20 giugno 2017, Senato della Repubblica – A che punto sono la prevenzione e la ricerca sui tumori femminili nel nostro Paese? Ne parlano oggi alcuni dei principali attori del sistema Salute italiano nella tavola rotonda “Futuro in Rosa”, tenutasi in Senato con il sostegno non condizionato di Daiichi Sankyo. Un incontro più che mai necessario poiché, se è vero che la ricerca scientifica ha consentito negli ultimi anni un aumento della sopravvivenza, restano indispensabili il confronto e la stretta collaborazione tra Istituzioni, Classe Medica, Industria e Associazioni di Pazienti, o il tumore continuerà ad avere l’ultima parola.

“Negli ultimi anni, rispetto ai tumori femminili si sono registrati maggiore sopravvivenza, più agevole accesso alle cure e migliore qualità della vita delle pazienti. Ma la ricerca sta aprendo ulteriori prospettive, sia nella prevenzione che nella cura: i tumori femminili saranno sempre più curabili. Bisogna mettere le strutture sanitarie in grado di recepire e attuare i grandi progressi fatti dalla ricerca” ha dichiarato il Senatore Lucio Malan, che ha promosso e aperto la discussione fra i partecipanti alla tavola rotonda.

I dati sono chiari. Negli ultimi dieci anni i casi di tumore nel mondo sono aumentati del 33%, un trend in continua crescita, dovuto anche al generale invecchiamento della popolazione. Il cancro è ancora la seconda causa di morte nel mondo dopo le malattie cardiovascolari e, per le donne, il tumore più comune resta quello al seno, che solo nel 2015 ne ha colpite 2,4 milioni.

“Le malattie croniche, trasmissibili o non trasmissibili come i tumori, sono patologie in cui permangono intollerabili diseguaglianze in termini di accesso alla salute e ai servizi sanitari, aspettativa di vita e mortalità, tanto più intollerabili in quanto molte di queste malattie sono oggi prevenibili e curabili – ha spiegato il Prof Stefano Vella, direttore del centro per la Salute Globale dell’ISS- Per affrontare questi problemi è cresciuto il concetto di Salute Globale, un’area emergente e intersettoriale di studio, ricerca e azione, orientata al miglioramento della salute di tutta l’umanità, superando le prospettive, gli interessi e le possibilità delle singole nazioni”.

Numeri e prevenzione. In Italia l’incidenza dei tumori femminili è in aumento, solo nel 2016 sono stati registrati 50.000 nuovi casi di tumore della mammella. Questo dato, strettamente legato alla decisione di alcune Regioni di ampliare la fascia di screening mammografico, ha rivelato un aumento significativo dell’incidenza tra i 45 e i 49 anni. Grazie alla prevenzione, però, la sopravvivenza delle pazienti è mediamente più elevata rispetto al resto d’Europa. Nel tumore al seno la sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi si avvicina al 90%, e al 68% per il tumore alla cervice uterina, percentuali ancora più elevate quando la malattia viene diagnosticata nel suo stadio precoce.
I programmi di prevenzione, quindi, contribuiscono a ridurre significativamente la mortalità nel nostro Paese, che è in testa alla classifica europea sulla sopravvivenza per quasi tutti i tumori.

Qualità della prevenzione Si potrebbe fare di più. Alcuni studi scientifici, infatti, dimostrano che se una donna si affida a strutture specializzate come le Breast Unit, ha una percentuale di sopravvivenza più alta del 18% rispetto a coloro che si rivolgono a strutture non specializzate.

Anche se i più moderni approcci terapeutici hanno portato ad un forte miglioramento della prognosi, ancora oggi troppi fattori di rischio non vengono sufficientemente considerati: cattiva alimentazione, fumo, mancanza di attività fisica. A queste cattive abitudini va naturalmente aggiunto l’elemento umano psicologico della paura che rallenta o frena l’esecuzione dei dovuti controlli, e che può essere affrontato con adeguate campagne che esaltino il ruolo delle associazioni nell’informazione, prevenzione e assistenza fisica e psicologica alle pazienti e alle famiglie colpite da questo tipo di patologie.
“Affrontare il cancro significa affrontare un cammino lungo che inizia con la diagnosi e prosegue con le terapie e i controlli periodici fino alla guarigione o cronicizzazione della malattia, soprattutto per quanto riguarda i tumori femminili. Ma alcuni effetti collaterali possono perdurare anche dopo la conclusione delle terapie e altri possono manifestarsi a distanza di mesi o anni ed in molti casi chi ha avuto un tumore presenta un rischio maggiore, rispetto alle persone sane, di svilupparne un secondo. E’ importante che si investa anche in ricerca e prevenzione terziaria per completare il processo di cura che consenta di ricominciare a vivere dopo il cancro, ritornare alla normalità, trovare nuovi equilibri, accettare e valorizzare le mutate capacità ed abilità relazionali, lavorative, psicofisiche – ha dichiarato Elisabetta Iannelli Vice Presidente AIMaC (Associazione Italiana Malati di Cancro) e segretario generale FAVO (Federazione Associazione di Volontariato in Oncologia) – La F.A.V.O. e le organizzazione dei malati oncologici affermano con forza e convinzione l’importanza del sostegno psicologico, dell’adesione agli screening ed ai corretti stili di vita, dell’inclusione socio-lavorativa nella consapevolezza che, solo in questo modo, si potrà vincere la sfida della sopravvivenza al cancro e che alla guarigione clinica possa realmente corrispondere quella sociale”.

Ricerca, Prevenzione, Risorse. Il progresso della scienza dipende strettamente dalle risorse che in essa vengono investite: se scienziati e ricercatori disponessero di maggiori finanziamenti, la vittoria contro il cancro sarebbe più veloce e sempre più vicina. Investire quindi cifre importanti di denaro nella ricerca scientifica non è solo una scelta di importanza vitale per il bene comune, ma anche una strategia lungimirante e conveniente per il sistema sanitario ed economico dell’intero Paese. L’Italia sta già agendo in questa direzione, infatti il Governo ha appena stanziato 500 milioni per farmaci innovativi nella cura del cancro.
“Siamo molto felici di aver sostenuto la realizzazione di questo importante incontro. La mission di Daiichi Sankyo è  da sempre ‘Passione per l’innovazione e considerazione per i pazienti’ e ci impegniamo ogni giorno a tradurlo in realtà, rispondendo ai bisogni non ancora soddisfatti dei pazienti,  non solo attraverso lo sviluppo di terapie farmacologiche innovative per il miglioramento della loro qualità di vita, ma anche offrendo il nostro contributo nell’aumentare l’attenzione alla prevenzione e alla diagnosi precoce, due aspetti di vitale importanza, per i quali serve la collaborazione di tutti   – ha concluso Massimo Grandi Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia, spiegando il motivo per cui l’azienda farmaceutica giapponese ogni anno investe circa il 23% del suo fatturato globale in ricerca e sviluppo e contribuisce in modo incondizionato a iniziative di disease awareness.
Eventi come quello di oggi nascono proprio per rafforzare la partnership tra istituzioni, associazioni e privati al fine di raggiungere questo comune obiettivo, una migliore sensibilizzazione su queste patologie”.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.

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