Presentati al congresso ESC i primi dati relativi all’ETNA-AF, uno studio di sicurezza non-interventistico sull’uso di edoxaban (LIXIANA®) per il trattamento della fibrillazione atriale nel “mondo reale”, che valuta edoxaban in un’ampia gamma di condizioni cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche specifiche dei diversi Paesi

Monaco, 29 Agosto 2018 – Presentati oggi, al Congresso ESC di Monaco, i primi dati relativi ai pazienti di ETNA-AF, il registro globale di Daiichi Sankyo che descrive l’uso di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione orale giornaliera, nella pratica clinica quotidiana. I dati di 24.431 soggetti trattati con edoxaban, che costituiscono l’87% dei pazienti totali arruolati da più di 1800 centri in 13 Paesi in tutto il mondo, forniranno importanti informazioni sull’uso di edoxaban nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in contesti reali.

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone e valuta efficacia e sicurezza di edoxaban nella pratica clinica quotidiana. Questi registri sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, e i dati sono stati in seguito integrati in un unico database.

La prima analisi, che riporta i dati demografici e le caratteristiche dei pazienti del programma globale ETNA-AF, ha mostrato che i pazienti arruolati sono più anziani di quelli dello studio clinico registrativo ENGAGE AF-TIMI 48, ma presentano un rischio di ictus inferiore e più spesso sono affetti da FANV parossistica.
In Europa, la percentuale di pazienti trattati con edoxaban 60 mg OD e 30 mg OD erano, rispettivamente, 76,7% e 23,3% (N = 13.474). La distribuzione dei dosaggi edoxaban 60 mg e 30 mg OD era molto simile a quella osservata nelle corrispondenti regioni durante l’ENGAGE AF-TIMI 48, così come erano simili le caratteristiche demografiche dei pazienti.

La seconda analisi, che riporta i dati basali relativi a ictus e rischio di sanguinamenti, ha mostrato che, in tutte e tre le Regioni, la popolazione presentava un rischio complessivo di ictus inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti dell’ENGAGE AF-TIMI 48. Nel corso degli studi non-interventistici gli specialisti prendono decisioni cliniche per trattare i pazienti nel modo più appropriato. Mentre nell’ ENGAGE AF-TIMI 48 i pazienti per essere arruolati dovevano presentare almeno due fattori di rischio, per EMA ne è sufficiente uno perché il paziente possa essere trattato. ETNA –AF Global ha arruolato un’ampio numeri di pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con precedente ictus, sanguinamento maggiore, emorragia intracranica, o punteggio CHA2DS2-VASc ≥4; questi soggetti ad alto rischio comprendono il 38,2% dei pazienti arruolati in Europa. Inoltre, nel programma globale, la media ricalcolata del punteggio totale HAS-BLED era di 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). Nell’ ENGAGE AF-TIMI 48, la media del punteggio HAS-BLED dei Paesi corrispondenti era di 1,8 ± 1,0.

La terza analisi, che riporta l’uso della terapia antitrombotica prima dell’inizio del trattamento con edoxaban, ha mostrato che più dei 2/3 dei pazienti trattati con edoxaban erano naïve all’uso dell’anticoagulante (17.740; 72,6%). In Europa, il 17,5% (2.364/13.474) dei pazienti anticoagulati erano stati precedentemente trattati con un antagonista della vitamina K (AVK) e l’8,4% (1.138/13.474) assumevano un altro DOAC prima di iniziare la terapia con edoxaban.

“Rispetto ai Paesi corrispondenti di ENGAGE AF-TIMI 48, i pazienti arruolati nell’ETNA-AF globale avevano punteggi di rischio di ictus più bassi e punteggi HAS-BLED più alti. – ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Direttore dell’Istituto di cardiologia dell’ Università G. D’Annunzio di Chieti – Ciò potrebbe indicare un cambiamento nella volontà dei medici di trattare i pazienti con rischio di sanguinamento più elevato, che riflette un’evoluzione nell’uso degli anticoagulanti orali diretti. Basandosi sui risultati dell’ENGAGE AF-TIMI 48, che comprendeva pazienti con rischio di ictus da moderato ad alto, questi dati forniscono prove dal mondo reale sull’uso di edoxaban nei pazienti a basso rischio di ictus”.

Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri non-interventistici ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). Allo stato attuale, il programma globale ETNA sarà il più grande e completo archivio di dati sull’uso real-world, l’efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto (DOAC) in pazienti con FANV o tromboembolia venosa (TEV).
“Daiichi Sankyo è impegnata ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban anche grazie ad ETNA-AF, che fa parte di EDOSURE, il nostro solido programma di ricerca clinica composto da più di 10 studi in più di 100.000 pazienti in tutto il mondo– ha spiegato Hans Lanz, ricercatore e direttore esecutivo del Global Medical Affairs di Edoxaban – Il programma ETNA-AF fornisce preziose informazioni su uso, sicurezza ed efficacia di edoxaban in contesti real world. Questi studi non-interventistici, infatti, sono stati creati per consentire ai diversi sistemi sanitari di utilizzare al meglio edoxaban nella pratica clinica quotidiana”.

Il registro globale ETNA-AF

ETNA-AF (trattamento con edoxaban nella pratica clinica quotidiana in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare) è uno studio di sicurezza post-autorizzazione non interventistico (PASS). Il programma combina, in un unico database, i dati di tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone. Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). L’obiettivo principale di ETNA-AF è di raccogliere informazioni sull’uso di edoxaban in condizioni real-world, nella pratica clinica quotidiana di specifici Paesi e regioni, inclusi i profili di sicurezza ed efficacia in pazienti non preselezionati affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un’altra parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.

La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. A più di sei milioni di cittadini europei è stata diagnosticata la FA, e questa cifra dovrebbe almeno raddoppiare nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa (pronunciato “Decimo A”), somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan, Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e altri paesi europei.

Fonte: Daiichi Sankyo

URL del Link: http://bit.ly/2wzcyEK

I pazienti con fibrillazione atriale (FA) che interrompono la loro terapia DOAC o non la seguono in modo ottimale, hanno un rischio significativamente maggiore di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori o morte, rispetto ai pazienti che sono aderenti al trattamento. In Italia sono più di 157mila i pazienti con scarsa aderenza.

Al Congresso ESC di Monaco Daiichi Sankyo presenta la nuova confezione di edoxaban (Lixiana) progettata per aiutare coloro che sono affetti da questa aritmia a seguire le indicazioni del medico e mantenere il controllo del loro trattamento.

URL del Link: http://bit.ly/2PIhjop

Roma, 21 giugno 2018 – Si chiama “NOACs LAB”, l’iniziativa promossa con il contributo non condizionato di Daiichi Sankyo Italia dedicata ai giovani ricercatori italiani under 40, che mira a valorizzare lavori scientifici e progetti di ricerca innovativi nell’ambito dell’uso dei nuovi anticoagulanti orali (NOACs) per il trattamento della Fibrillazione Atriale e del Tromboembolismo Venoso.
Le terapie con i NOACs, infatti, costituiscono una sfida per la nuova generazione di medici specialisti, che in questo ambito devono avere un ruolo centrale e innovativo rispetto al passato, in termini di competenze e aggiornamento continuo, di capacità gestionale, di interazione con il mondo scientifico, di autonomia e condivisione al tempo stesso. Il Final Contest, che si terrà a Roma il 21 e 22 giugno 2018, sarà interamente dedicato alla presentazione dei migliori lavori scientifici inediti, frutto dell’impegno dei giovani talenti italiani del settore. Hanno partecipato al Progetto i medici italiani specializzandi e specializzati che non avevano compiuto 40 anni al 06 maggio 2018, data ultima per la presentazione degli abstract, tramite l’iscrizione gratuita e l’upload del modulo di iscrizione sul sito noacslab.it.

I lavori che sono stati oggetto di selezione sono studi clinici in itinere o conclusi ma non pubblicati, progetti di ricerca o casi clinici, incentrati sull’uso dei NOACs nella Fibrillazione Atriale (FA) e nel Tromboembolismo Venoso (TEV), in particolare: i NOACs nel TEV; i NOACs nel paziente con FA nelle situazioni maggiormente sfidanti; l’utilizzo dei NOACS nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche, sia per TEV che per FA.

A giudicare i lavori è stata uno Steering Committee composto da esperti provenienti da tutta Italia, con il coordinamento scientifico di Walter Ageno, Professore Associato di Medicina Interna presso Il Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Università dell’Insubria di Varese e Alessandro Capucci, Professore ordinario di malattie dell’apparato cardiovascolare presso l’Università Politecnica delle Marche di Ancona, con il supporto di un Team di giovani Talent Scout che sono stati a disposizione dei partecipanti al contest per necessità o dubbi nelle fasi pre e post submission.

Tra i primi 100 abstract pervenuti, la Commissione ha selezionato 50 lavori, suddividendoli in 30 “Comunicazioni Orali” e 20 “Poster” che saranno poi presentati nel Final Contest di Roma dagli autori stessi.
L’insindacabile giudizio della Commissione si è basato sui parametri di originalità, metodologia, rilevanza scientifica, innovatività, applicabilità alla pratica clinica, modalità di descrizione e completezza della documentazione a supporto.

“Rising Stars è un progetto estremamente ambizioso, soprattutto in questo momento in cui in Italia si sottolinea sempre più la necessità del coinvolgimento dei giovani nel mondo del lavoro in generale, e nell’ambito della ricerca scientifica in particolare. – spiega Walter Ageno a capo del coordinamento scientifico del Progetto – E noi crediamo molto in questa iniziativa che incentiva la partecipazione dei giovani colleghi specialisti, specializzandi o dottorandi, con l’obiettivo non solo di promuovere e dare visibilità a innovativi lavori di ricerca, ma di dare l’opportunità ai nuovi talenti di incontrarsi e fare rete, al fine di creare virtuose collaborazioni e interazioni che diano vita a progetti sempre più grandi e importanti”.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Roma, 19 giugno 2018 – Daiichi Sankyo ha presentato in Svezia, al 23esimo Congresso dell’European Hematology Association (EHA), i risultati positivi dello studio pilota di fase III QuANTUM-R, che saranno alla base delle prossime sottomissioni alle autorità regolatorie di tutto il mondo. Con una riduzione del 24% del rischio di morte, il trattamento innovativo con quizartinib in monoterapia prolunga significativamente la sopravvivenza complessiva (6,2 mesi) rispetto alla chemioterapia di salvataggio (4,7 mesi) nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD, dopo il trattamento di prima linea. La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata stimata al 27 % per i pazienti trattati con quizartinib rispetto al 20% per pazienti trattati con chemioterapia di salvataggio.

La leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3-ITD è una neoplasia maligna aggressiva del sangue e del midollo osseo che causa la crescita e l’accumulo incontrollati di globuli bianchi maligni che non funzionano regolarmente e interferiscono con la produzione delle cellule normali del sangue.1
Le mutazioni del gene FLT3 costituiscono una delle più comuni anomalie genetiche della Leucemia Mieloide Acuta.2 La mutazione FLT3-ITD è la più comune mutazione dell’ FLT3 e colpisce all’incirca 1 paziente su 4 con LMA.3,4,5,6 I pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3-ITD hanno una prognosi complessiva peggiore, che comprende un aumento dell’incidenza di recidiva con un rischio di morte circa due volte maggiore dopo la segnalazione della recidiva stessa, nonché una maggiore probabilità di recidiva dopo trapianto di cellule staminali, rispetto ai pazienti senza questa mutazione.7,8 La sopravvivenza a cinque anni della LMA, tra il 2005 e il 2011, era all’incirca del 26%, la più bassa di tutte le leucemie.¹ “La leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD rappresenta un bisogno altamente insoddisfatto, dal momento che i pazienti affetti da questa forma aggressiva della malattia hanno complessivamente una prognosi negativa, come evidenziato dai bassi tassi di risposta alle terapie attualmente disponibili, dall’alto rischio di recidive e dalla sopravvivenza complessiva più breve rispetto a coloro che soffrono della LMA senza mutazione – ha spiegato il dottor Jorge E. Cortes, Vice Presidente del Dipartimento di Leucemia nella Divisione di Medicina Oncologica dell’Università del Texas – “Per questa specifica forma di leucemia, questi risultati rappresentano i primi dati clinici riportati che dimostrano che un agente in monoterapia può migliorare significativamente la sopravvivenza complessiva, suggerendo che il quizartinib possa potenzialmente aiutare i pazienti affetti da LMA a vivere più a lungo. Inoltre, nello studio, una percentuale maggiore di pazienti del braccio quizartinib hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali rispetto al braccio chemioterapia.”

I risultati di QuANTUM-R mostrano che nei pazienti affetti da LMA recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD che hanno ricevuto il trattamento con il quizartinib in monoterapia è stata osservata una riduzione del rischio di morte del 24% rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia di salvataggio (hazard ratio [HR] = 0,76- P=0,0177 – 95% CI 0,58-0,98). La sopravvivenza complessiva media è stata di 6,2 mesi (95% CI a due code 5,3-7,2) per il braccio quizartinib e 4,7 mesi (95% CI a due code 4,0-5,5) per il braccio chemioterapia di salvataggio. La probabilità di sopravvivenza stimata a 1 anno è stata del 27 % per i pazienti trattati con quizartinib e del 20% per pazienti trattati con chemioterapia di salvataggio. “I risultati di questo studio sono coerenti con quelli precedenti di fase II e dimostrano la validità della strategia di colpire la mutazione FLT3-ITD. Siamo incoraggiati da questi dati che saranno alla base delle sottomissioni presso le autorità regolatorie in tutto il mondo. Se approvato, il quizartinib ha il potenziale di ridefinire il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. – ha commentato Antoine Yver, Vicepresidente esecutivo e Direttore globale del Dipartimento di ricerca e sviluppo oncologici di Daiichi Sankyo. “I dati raccolti, inoltre, approfondiscono la nostra conoscenza di questo tipo di LMA difficile da trattare, mentre continuiamo ad esplorare il potenziale ruolo del quizartinib in combinazione con la chemioterapia e altri meccanismi, al fine di sviluppare ulteriormente il trattamento anche nelle nuove diagnosi.”.

Il profilo di sicurezza osservato nello studio QuANTUM-R appare coerente con quello osservato a dosi simili nel programma di sviluppo clinico del quizartinib. La durata media del trattamento con quizartinib è stata di 4 cicli di 28 giorni (97 giorni; range: 1-1,182 giorni) versus 1 ciclo (range: 1-2) nel braccio con chemioterapia di salvataggio. L’intensità mediana della dose relativa per quizartinib era dell’89%. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sono comparabili tra i pazienti che hanno ricevuto il quizartinib in monoterapia (n=241) e quelli trattati con la chemio di salvataggio (n=94). Gli eventi avversi più comuni (>30%, di qualunque grado) in pazienti riceventi quizartinib versus chemioterapia, includevano, rispettivamente: nausea (48 vs 42%), trombocitopenia (39 vs 34%), stanchezza (39 vs 29%), dolore muscoloscheletrico (38 vs 29%), iperpiressia (38 vs 45%), anemia (37 vs 32%), neutropenia (34 vs 26 percent), neutropenia febbrile (34 vs 28%), vomito (33 vs 21%) e ipocalcemia (32 vs 28%). Gli eventi avversi più comuni di grado ≥3 (>10% dei pazienti) sono stati: trombocitopenia (35 vs 34%), anemia (30 vs 29%), neutropenia (32 vs 25%), neutropenia febbrile (31 vs 21%), leucopenia (17 vs 16%), sepsi/shock settico (16 vs 18%), ipocalcemia (12 vs 9%) e polmonite (12 vs 9%). L’intervallo QTcF >500 msec è stato osservato in 8 pazienti (3,3%) e 2 dei 241 pazienti hanno interrotto il trattamento con quizartinib a causa del prolungamento dell’intervallo QTcF. Nel braccio con quizartinib non sono stati registrati eventi di grado 4 di prolungamento dell’intervallo QTcF (torsade de pointe, morte improvvisa o arresto cardiaco).

Informazioni sul trial QuANTUM-R
QuANTUM-R è uno studio pilota, globale, di fase III, randomizzato, in aperto, che in 19 Paesi ha arruolato 367 pazienti con LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. I soggetti sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 per ricevere quizartinib in monoterapia (60 mg, con 30 mg di lead-in) oppure chemioterapia di salvataggio. L’endpoint primario dello studio era quello di determinare se quizartinib in monoterapia potesse prolungare la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia di salvataggio, dopo la somministrazione della terapia di prima linea. L’endpoint secondario era la sopravvivenza libera da eventi.

Informazioni su quizartinib
Il Quizartinib è il prodotto di punta del franchise sperimentale sulla Leucemia Mieloide Acuta di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. E’ un inibitore selettivo orale dell’ FLT3, attualmente in fase III di sperimentazione a livello globale per la LMA recidivante/refrattaria (studio QuANTUM-R) e di nuova diagnosi (studio QuANTUM-First) con mutazioni FLT3-ITD, e in fase II di sviluppo in Giappone per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD.
Il quizartinib ha ottenuto, dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la designazione di “Fast Track” (procedura accelerata) per il trattamento della LMA recidivante/refrattaria, e la denominazione di farmaco orfano dalla stessa FDA e dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per il trattamento della LMA. Il quizartinib è una molecola in fase di sperimentazione non approvata per alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei SUOI tre pilastri: il Franchise Anticorpo Farmaco Coniugato, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare https://www.DSCancerEnterprise.com

Bibliografia
1. Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2015-2016. 2016.
2. Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-84.
3. Schneider F, et al., Ann Hematol. 2012;91:9-18.
4. Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
5. Kainz B, et al. Hematol J. 2002;3:283-289.
6. Kottaridis PD, et al. Blood. 2001;98(6):1752-1759.
7. Wagner, et al. Haematol. 2011;96(5): 681-686.
8. Brunet, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.

Fonte: Daiichi Sankyo

URL del Link: https://bit.ly/2MD0A4h

Il 21 giugno, due esperti risponderanno alle domande sull’incontinenza urinaria, in diretta streaming anche su Facebook.

Il 21 giugno alle ore 16.30, in occasione della Settimana Mondiale dell’Incontinenza 2018 (World Continence Week 2018 #WCW18*) si terrà una tavola rotonda che sarà trasmessa in diretta sulla pagina Facebook (www.facebook.com/health4youIT) e sul sito https://www.health4you.it, durante la quale 2 medici: il Prof. Mauro Cervigni, Centro di Medicina e Chirurgia Pelvica Femminile della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, e il Prof. Marzio Angelo Zullo, dell’UOS di Chirurgia a Degenza Breve del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, risponderanno a domande inerenti il problema e i possibili trattamenti dell’incontinenza urinaria.

Questa iniziativa, che rientra nel progetto di “disease awareness” intitolato “riAttiva il controllo”, e realizzato con il supporto non condizionante di Medtronic, si pone come obiettivo la sensibilizzazione sull’incontinenza urinaria, patologia che tende a colpire più frequentemente le donne, il cui sintomo principe è la perdita di urina involontaria e indesiderata in momenti e luoghi inappropriati, rappresentando quindi un rilevante problema igienico e sociale per le persone adulte. Si tratta di una patologia molto diffusa (si stima che più di 5 milioni ne soffrano in Italia) che peggiora notevolmente la qualità di vita di chi ne soffre: il disagio e l’ansia che scaturiscono dal timore di bagnarsi abbondantemente ed emanare sgradevoli odori, nonché la sensazione di “scarsa igiene”, condizionano negativamente la vita sociale, professionale, sessuale ed affettiva.

L’incontinenza urinaria ha ripercussioni negative anche sul benessere psicologico, causando calo o perdita dell’autostima, senso di vergogna, imbarazzo e inadeguatezza che esitano con la tendenza delle persone che ne soffrono ad isolarsi socialmente. Questi sono anche i motivi per cui gli individui che sono affetti da questa patologia tendono a non parlare col proprio medico e a trascurare il problema: non a caso solo 2 donne su 5 si rivolgono al medico; ne consegue che l’incontinenza urinaria è certamente una patologia sottostimata in termini di prevalenza e condizione sanitaria.

Per questa problematica vi sono però differenti soluzioni che uno specialista può adottare, dalle più conservative ad alcuni trattamenti specialistici in base al tipo di incontinenza
urinaria e ai sintomi. Una di queste terapie è la Neuromodulazione Sacrale, un’opzione terapeutica, dall’efficacia e sicurezza ben documentata, reversibile e duratura.
Proprio per sensibilizzare le persone e renderle consapevoli dell’importanza di poter parlare tranquillamente con il proprio medico, senza imbarazzo e senza vergogna, che è stata organizzata, una tavola rotonda con diretta su Facebook e sul sito https://www.health4you.it: per l’occasione i 2 esperti Prof. Marzio Zullo e il Prof. Mauro Cervigni risponderanno a varie domande sull’incontinenza urinaria, dando così preziose informazioni sulla patologia, su cosa fare e come curarla.

L’obiettivo da cui nasce questa iniziativa non è solo quello di offrire informazioni scientifiche e mediche sulla patologia, ma di promuovere anche il dialogo via social: per questo si potranno fare delle domande ai due specialisti, postandole sulla pagina Facebook, nei giorni che precedono l’evento o durante la diretta. Le più rilevati e rappresentative saranno oggetto di approfondimento durante la tavola rotonda.

* Con il patrocinio della World Federation of Incontinence Patient

Fonte: Health4You

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Roma 18 maggio 2018 – Una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 dimostra che i pazienti affetti da fibrillazione atriale trattati con edoxaban per la prevenzione di ictus o eventi embolici sistemici presentano una frequenza di diverse tipologie di emorragie intracraniche inferiore rispetto ai pazienti con la stessa patologia trattati con warfarin. I dati sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

L’emorragia intracranica è una tipologia di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio, e può verificarsi sia nel parenchima cerebrale che negli spazi intermeningei che lo circondano, con danni potenzialmente gravi e permanenti per i pazienti e mortalità tre volte superiore all’ictus ischemico. Questa nuova sotto-analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 ha valutato le diverse tipologie di emorragie intracraniche, evidenziando una riduzione del 42% di emorragie intracraniche spontanee (HR 0,58 [0,41-0,81]) e del 62% di quelle traumatiche (HR 0.38 [0.23-0.63]) tra i pazienti che assumevano edoxaban (60mg o dose ridotta a 30mg, in monosomministrazione giornaliera) rispetto a coloro che erano trattati con warfarin. Nella stessa sottoanalisi, inoltre, gli outcome di edoxaban in confronto con il warfarin hanno evidenziato una frequenza inferiore di emorragie intraparenchimali (HR 0,55 [95% CI 0,38-0,78]) ed ematomi subdurali (HR 0,36 [0,22-0,58]), e simile frequenza di emorragia subaracnoidea e ictus ischemico con trasformazione emorragica (entrambi p>0.05).

“Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K sono sempre più usati nella pratica clinica, perciò è essenziale proseguire nell’impegno di espandere la conoscenza di queste terapie in specifiche popolazioni di pazienti, al fine di ottimizzare e migliorare la cura – ha dichiarato il co-autore dello studio Robert P. Giugliano, Dipartimento di Medicina Cardiovascolare del Women’s Hospital di Brigham, Harvard Medical School di Boston – E i risultati di questa sotto-analisi suggeriscono che edoxaban offra un vantaggio rispetto al warfarin nei pazienti anticoagulati a rischio di emorragie intracraniche, e allo stesso tempo forniscono ai medici una ulteriore guida e garanzia al suo uso”.

I risultati di quest’ultima analisi dall’ENGAGE AF-TIMI 48 sono in linea con le raccomandazioni contenute nella guida all’uso degli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K nei pazienti con FA, stilata nel 2018 dall’ European Heart Rhythm Association. Le linee guida raccomandano l’uso degli anticoagulanti orali diretti rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus in pazienti eleggibili affetti da FA, proprio grazie al rischio ridotto di emorragie intracraniche e potenzialmente mortali osservato costantemente in numerosi studi. “Questi dati accrescono il corpus di evidenze scientifiche che supportano l’uso di edoxaban nella pratica clinica e confermano i risultati del trial ENGAGE-AF-TIMI 48- ad oggi il più ampio e lungo trial singolo comparativo globale sull’uso di un NAO in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare – in cui edoxaban ha dimostrato la non inferiorità rispetto al warfarin per la prevenzione di ictus ed eventi embolici sistemici nei soggetti con FA, con inoltre una significativa riduzione della mortalità cardiovascolare e dei sanguinamenti maggiori.” ha commentato il dott. Wolfgang Zierhut, ricercatore e Capo dell’area terapie antitrombotiche e cardiovascolari di Daiichi Sankyo Europa.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Giovedì 17 maggio i cardiologi-musicisti di Roma saliranno ancora sul palco per donare elettrocardiografi e strumenti musicali ad una scuola della Costa d’Avorio. L’iniziativa, realizzata con il supporto incondizionato di Daiichi Sankyo Italia, nasce dall’impegno di “Tre cuori per la musica”, “Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari” e “Insieme per un cuore più sano”

Roma, 14 maggio 2018 – L’Africa Subsahariana mantiene ancora i tassi di mortalità infantile più elevati al mondo – 92 decessi ogni 1.000 nati vivi – quasi 15 volte più della media nei Paesi ad alto reddito. Il decesso perinatale e in particolare quello causato dalle malattie cardiache congenite è diventato la seconda causa di morte. Queste cifre, così come avviene nei Paesi occidentali, potrebbero ridursi drasticamente se si perseguisse lo sviluppo di attività di screening e diagnosi precoce delle patologie cardiovascolari. Per dare concreto sostegno a questo importante obiettivo, il prossimo 17 maggio tre band composte da talentuosi cardiologi musicisti torneranno sul palco del Teatro Ghione alle ore 20.30, con il concerto benefico “Le note del cuore battono per l’Africa”, un progetto ideato da 3 associazioni ONLUS romane con il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

In principio fu il successo di “Battiti”, la prima serata di beneficenza in cui cardiologi e neurologi dei più importanti ospedali romani si misero in gioco nell’inedita veste di raffinati musicisti e attori per spiegare al pubblico la fibrillazione atriale e l’ictus, poi per supportare le attività di diverse associazioni di pazienti e infine, lo scorso anno, per contribuire a dotare gli ospedali romani più periferici di importanti strumenti diagnostici. Per questa terza edizione i professionisti metteranno a disposizione il loro talento per dare nuove possibilità ai bambini africani, con un progetto che unisce l’Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari, l’associazione pazienti Insieme per un cuore più sano e l’associazione culturale Tre cuori per la musica, creata e presieduta da Marco Rebecchi, chitarrista di una delle band protagoniste e cardiologo al Policlinico Casilino di Roma: “La salute e la musica rappresentano due beni preziosi che vanno di pari passo. Tutti devono avere la possibilità di beneficiare della diagnosi precoce di condizioni patologiche e nello stesso tempo tutti, e soprattutto i bambini, devono godere degli splendidi vantaggi di ascoltare e fare musica”

A salire per prima sul palco sarà la band “Early meets late” capitanata dal cardiologo chitarrista Marco Rebecchi e dal chirurgo vascolare batteristaMassimiliano Millarelli (Policlinico Casilino). A completare il gruppo la cantante Alina Mungo, il percussionista Gianfranco Amodio ed il tastierista Luigi Molinaro soci fondatori dell’Associazione Tre Cuori per la Musica.
Seguiranno i“QRS largo” con il cardiologo Giuseppe Placanica (Policlinico Umberto I, Università “La Sapienza”) alla batteria e dal dott. Antonio Ciccaglioni(Responsabile del Centro di Elettrostimolazione, Policlinico Umberto I) al basso; a chiudere sarà la jazz band “♭jazz 4et”, capitanati dal nefrologo pianista Rosario Cianci (Policlinico Umberto I) e guidati dal maestro Santi Scarcella. Novità di quest’anno è la categoria “Academy”, per la quale verrà dato spazio sul palco ad una rappresentanza di giovani allievi della scuola di musica “Note blu” di Grottaferrata. Le esibizioni musicali saranno intervallate da momenti di informazione sui dettagli del progetto e sui temi cari alle tre associazioni organizzatrici.
“La prevenzione cardiovascolare nei giovani è un problema di carattere mondiale. E’ fondamentale supportare i Paesi tecnologicamente meno avanzati, quali la Costa d’Avorio, in tale progetto, ma bisogna sottolineare come, anche in Italia, ancora ci sia molto da fare per istituzionalizzare programmi di prevenzione cardiovascolare in tutta la popolazione giovanile indipendentemente dallo svolgimento di attività sportiva” spiega il prof. Francesco Fedele, professore ordinario di cardiologia presso l’Università di Roma “La Sapienza” e presidente dell’Istituto Nazionale per le Ricerche Cardiovascolari.

Il ricavato realizzato grazie alle donazioni liberali del pubblico presente in sala sarà interamente devoluto al progetto Le Note del Cuore Battono per l’Africa, un’iniziativa benefica rivolta ad una scuola della Costa d’Avorio che abbraccia due obiettivi, uno di tipo sanitario e l’altro ricreativo. Per la diagnosi precoce delle aritmie cardiache, la scuola media “Collège Catholique Notre Dame D’Afrique” di Biétry, riceverà un elettrocardiografo con tecnologia di ultima generazione, che consentirà la trasmissione a distanza della traccia elettrocardiografica ad alcuni centri cardiologici di riferimento. I fondi verranno inoltre utilizzati per dotare la stessa scuola di un laboratorio musicale, mediante la donazione della strumentazione necessaria.

“Daiichi Sankyo crede molto nel potere terapeutico della musica, e da anni supporta con entusiasmo eventi di questo genere, ma all’appuntamento annuale siamo particolarmente legati, perché è un’idea che abbiamo visto nascere e contribuito a far crescere sin dalla sua prima edizione. E non potevamo mancare neppure quest’anno, soprattutto considerando gli ambiziosi obiettivi del progetto, che è perfettamente in linea con la mission della nostra azienda, migliorare la qualità della vita dei pazienti, non solo nei paesi industrializzati, ma in tutto il mondo”, commenta Massimo Grandi, Presidente e Amministratore Delegato di Daiichi Sankyo Italia.

Fonte: Daiichi Sankyo
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Il quizartinib è il primo inibitore di FLT3 ad aver dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale, rispetto alla chemioterapia citotossica, in uno studio randomizzato di fase III nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. Un paziente su 4 con LMA presenta mutazioni FLT3-ITD, una forma molto aggressiva della malattia, associata a un aumentata frequenza di recidiva, a ridotta sopravvivenza complessiva, e con limitate opzioni di trattamento. Attualmente non esistono, infatti, terapie specifiche per questa patologia.

Roma, 9 maggio 2017 – Il quizartinib in monoterapia prolunga significativamente la sopravvivenza complessiva rispetto alla chemioterapia di salvataggio, nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD, dopo il trattamento di prima linea, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche. La nuova molecola di Daiichi Sankyo ha infatti raggiunto l’endpoint primario dello studio pilota di fase 3 QuANTUM-R, i cui risultati saranno alla base delle prossime sottomissioni regolatorie alle autorità sanitarie di tutto il mondo. I dati sulla sicurezza, inoltre, sono coerenti con i risultati osservati per dosi simili nel programma quizartinib.

“Il quizartinib è il primo inibitore di FLT3 ad aver dimostrato, in uno studio randomizzato di fase 3 in monoterapia, un miglioramento nella sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia citotossica, nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazioni FLT3-ITD, una forma molto aggressiva della malattia, che ha limitate opzioni di trattamento” ha spiegato il dott. Antoine Yver, Vicepresidente esecutivo e Direttore globale del Dipartimento di ricerca e sviluppo oncologici di Daiichi Sankyo. “Ringraziamo sinceramente tutti i ricercatori e i pazienti che hanno partecipato allo studio QuANTUM-R e ne condivideranno i risultati in occasione del prossimo meeting medico. Saremo lieti di lavorare con le autorità regolatorie di tutto il mondo per cercare di portare il quizartinib il più velocemente possibile ai pazienti.”

QuANTUM-R è uno studio pilota, globale, di fase 3, randomizzato, in aperto, che in 19 Paesi ha arruolato 367 pazienti con LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD. I soggetti sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 per ricevere quizartinib in monoterapia oppure chemioterapia di salvataggio. L’endpoint primario dello studio era quello di determinare se quizartinib in monoterapia avrebbe prolungato la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia di salvataggio, dopo la somministrazione della terapia di prima linea. L’endpoint secondario era la sopravvivenza libera da eventi.
I risultati dello studio QuANTUM-R, che saranno presentati nell’ambito di una prossima conferenza scientifica, supportano l’attuale programma di sviluppo per il quizartinib, che include anche lo studio clinico QuANTUM-First e diversi studi di combinazione.

Sulla base di questi risultati, Daiichi Sankyo intende iniziare l’iter registrativo per il quizartinib presso le autorità sanitarie in tutto il mondo.

La leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3-ITD
La LMA è una neoplasia maligna aggressiva del sangue e del midollo osseo, che causa la crescita e l’accumulo incontrollati di globuli bianchi maligni che non funzionano regolarmente e interferiscono con la produzione delle cellule normali del sangue.1 La sopravvivenza a cinque anni della LMA, tra il 2005 e il 2011, era all’incirca del 26%, la più bassa di tutte le leucemie.1

Le mutazioni del gene FLT3 costituiscono una delle più comuni anomalie genetiche della Leucemia Mieloide Acuta.2 La mutazione FLT3-ITD è la più comune mutazione dell’ FLT3 e colpisce all’incirca 1 paziente su 4 con LMA.3,4,5,6 I pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3-ITD hanno una prognosi complessiva peggiore, che comprende un aumento dell’incidenza di recidiva con un rischio di morte circa due volte maggiore dopo la segnalazione della recidiva stessa, nonché una maggiore probabilità di recidiva dopo trapianto di cellule staminali, rispetto ai pazienti senza questa mutazione.7,8

Informazioni su quizartinib
Il Quizartinib è il prodotto di punta del franchise sperimentale sulla Leucemia Mieloide Acuta di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise. E’ un inibitore selettivo orale dell’ FLT3, attualmente in fase III di sperimentazione a livello globale per la LMA recidivante/refrattaria (studio QuANTUM-R) e di nuova diagnosi (studio QuANTUM-First) con mutazioni FLT3-ITD, e in fase II di sviluppo in Giappone per la LMA recidivante/refrattaria con mutazioni FLT3-ITD.

Il quizartinib ha ottenuto, dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la designazione di “Fast Track” (procedura accelerata) per il trattamento della LMA recidivante/refrattaria, e la denominazione di farmaco orfano dalla stessa FDA e dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per il trattamento della LMA. Il quizartinib è una molecola in fase di sperimentazione non approvata per alcuna indicazione in alcun paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.

Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
La vision di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente in tutte le sue attività.
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal 2018 al 2025, avvalendosi dei risultati dei suoi tre pilastri: il Franchise Anticorpo Farmaco Coniugato, quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato sullo sviluppo delle nuove molecole (Fase I).
I Centri di ricerca della Daiichi Sankyo Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S sulla struttura delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: DS-8201, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella, dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta (AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, consultare https://www.DSCancerEnterprise.com

Bibliografia
1. Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2015-2016. 2016.
2. Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-84.
3. Schneider F, et al., Ann Hematol. 2012;91:9-18.
4. Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
5. Kainz B, et al. Hematol J. 2002;3:283-289.
6. Kottaridis PD, et al. Blood. 2001;98(6):1752-1759.
7. Wagner, et al. Haematol. 2011;96(5): 681-686.
8. Brunet, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.

Fonte: Daiichi Sankyo
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In Italia 1 anziano su 12 soffre di fibrillazione atriale, che aumenta di 4 volte il rischio di ictus cerebrale, e solo in Calabria la prevalenza è del 6,2%. La diagnosi precoce e una terapia adeguata possono evitare il peggio. Il 13 Maggio screening gratuiti per i calabresi di età superiore ai 60 anni, con la campagna di sensibilizzazione e prevenzione dell’Associazione “Amici del cuore”, in collaborazione con diverse unità operative di cardiologia locali e il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Roma 7 maggio 2018 – La musica del cuore è scandita dalla normalità del suo ritmo, e quando il cuore perde quel ritmo la musica non è più armonica e può generare una aritmia chiamata Fibrillazione Atriale (FA), che in Italia colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12, e solo in Calabria ha una prevalenza del 6,2 %. La fibrillazione atriale aumenta in maniera significativa il rischio di ictus cerebrale, si stima, infatti, che dei 200 mila casi di ictus mediamente diagnosticati ogni anno in Italia circa 36 mila sarebbero imputabili alla Fibrillazione Atriale, e che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale, un evento grave, che si può evitare scoprendo in tempo la presenza di questa aritmia e iniziando il trattamento con una terapia appropriata. E proprio per l’elevata prevalenza nella popolazione anziana la gestione di questa aritmia spesso asintomatica assume grande rilevanza soprattutto nel contesto meridionale, dove si registra un forte trend di crescita dell’indice di vecchiaia. Per sensibilizzare i cittadini sull’importanza di prevenzione e diagnosi precoce di questa aritmia cardiaca, l’Associazione Pazienti “Amici del Cuore “ di Castrovillari dà il via a “La Musica del Cuore”, la campagna di screening gratuito rivolta alla popolazione degli ultra 60 enni . Il progetto, patrocinato dall’ASP di Cosenza e dal suo Direttore dr Raffaele Mauro, si avvale della collaborazione delle unità operative locali di Cardiologia di Castrovillari, Cariati, Paola, Rossano, con le Associazioni: “Amici del cuore di Paola”, “Amici del Cuore di Cariati” ed il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Esami gratuiti: dove, quando e come

Grazie all’impegno delle Associazioni “Amici del cuore” di medici specializzati e volontari, domenica 13 Maggio, dalle ore 9 alle 19, i cittadini di età superiore ai 60 anni, potranno effettuare uno screening gratuito della fibrillazione atriale, nelle seguenti Città:

Castrovillari Corso Garibaldi                      Rossano Calabro Piazza B. Le Fosse
Cariati Centro Sociale Via Nazionale     Paola Piazza IV Novembre
Francavilla M. Casa di Cura “Rovitti”     Cassano allo Jonio Diocesi arcivescovile

In ciascuna sede saranno predisposti due presidi, uno per l’accoglienza e l’anamnesi, l’altro per la visita vera e propria con elettrocardiogramma, misurazione della pressione arteriosa e refertazione. Lo screening consisterà nella registrazione, tramite una strumentazione particolare, di una traccia elettrocardiografica per valutare il ritmo cardiaco. I pazienti a cui sarà diagnosticata ex novo una fibrillazione atriale, o considerati ad alto rischio, saranno indirizzati presso i rispettivi ambulatori di cardiologia per accertamenti ulteriori con holter ECG ed eventuale avvio di terapia anticoagulante. Contemporaneamente, i dati raccolti nelle singole sedi con l’innovativo device – Event Record- per la rilevazione degli ECG in 40 secondi confluiranno nell’Hub principale della Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari diretta dal dr Giovanni Bisignani,

“C’è scarsa percezione tra i cittadini dell’elevato rischio trombo-embolico, associato alla fibrillazione atriale. Informazione, prevenzione, diagnosi precoce ed una appropriata terapia anticoagulante possono ridurre significativamente gli accidenti cerebro-vascolari ed i relativi costi sociali che spesso gravano integralmente sulle famiglie” ha affermato il dr Giovanni Bisignani, Direttore del Dipartimento di Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari , ideatore e responsabile scientifico del Progetto.

Fibrillazione atriale – alcuni Dati

In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 di ultrasessantacinquenni, in altri termini 1 anziano su 12, eppure il 30,7% di essi non è ancora trattato con terapia anticoagulante, il trattamento indicato dalle linee guida più recenti. In Calabria la prevalenza totale di questa aritmia è del 6,2%, con il 6,8% nei maschi e 5,5% nelle femmine. La prevalenza della FA è strettamente correlata all’età: anche a livello nazionale va dal 3% dei soggetti nella classe di età 65-69 anni al 16,1% dei soggetti ultraottantacinquenni, con un incremento che si conferma in tutte le classi al progredire dell’età. I pazienti affetti da questa patologia presentano, con significativa frequenza, anche una diagnosi di ipertensione arteriosa, precedente infarto miocardico, scompenso cardiaco, altra aritmia cardiaca, iperglicemia, diabete mellito, ipercolesterolemia, consumo di alcol e alterata funzionalità renale. Inoltre, molti hanno già avuto un ictus cerebrale, con una frequenza di 4 volte superiore ai soggetti senza fibrillazione atriale. Il controllo di tali fattori potrebbe consentire di ridurre la prevalenza di questa aritmia e scongiurare dunque il rischio di ictus, patologia che oltre a pesantissimi costi sociali comporta oneri al SSN di oltre un miliardo di euro l’anno.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Contributo importante dell’Italia, con 3.353 pazienti arruolati in 192 centri, su un totale di 13.333 pazienti provenienti da 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi , con un follow up fino a 4 anni

Roma, 12 febbraio 2018 – Con la chiusura dell’arruolamento in Italia, è terminato ieri in Europa l’arruolamento del registro di ETNA-AF Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice – Atrial Fibrillation), uno dei due studi sviluppati da Daiichi Sankyo per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del mondo reale e la pratica clinica del trattamento con LIXIANA® (edoxaban). Questo inibitore orale, selettivo del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, viene utilizzato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con FANV che presentano uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età uguale o superiore a 75 anni, diabete mellito e precedenti di ictus o attacchi ischemici transitori. Inoltre LIXIANA® può essere utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, che è oggetto di studio del secondo registro ETNA-VTE Europe.
Su un totale di 13.333 pazienti europei arruolati in 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi, l’Italia darà un contributo decisivo, con 3.353 pazienti arruolati in 192 centri, seconda solo alla Germania (5290 pazienti in 366 centri).

Il registro ETNA-AF Europe è condotto su pazienti che già ricevono il trattamento LIXIANA in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare, e verranno seguiti con un follow up fino a 4 anni. Oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, il registro raccoglierà feedback basati su altri importanti parametri tra cui l’aderenza dei pazienti al trattamento, al fine di creare una guida completa al miglior uso di questa molecola.

L’approvazione dell’anticoagulante orale diretto di Daiichi Sankyo è stata frutto dei risultati di ENGAGE AF-TIMI 48, un trial già disegnato con tutti i criteri necessari a riflettere la pratica clinica quotidiana e a combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale. L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è ora quello di raccogliere dati real life sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa . Saranno, inoltre, effettuate analisi di sottogruppi in popolazioni specifiche di pazienti, come soggetti che presentano compromissione epatica o renale.
Gli obiettivi secondari dello studio, infine includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari.

Fonte: Daiichi Sankyo

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